CMV-specifieke T-celimmuniteitstest geïndiceerde profylaxe van Letermovir na all-HSCT
CMV-specifieke T-celimmuniteitstest Geïndiceerde profylaxe van Letermovir na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reactivering van het cytomegalovirus (CMV) leidt tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit na allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT). Letermovir (LTV) heeft het risico op klinisch significante CMV-infectie (csCMVi) bij CMV-seropositieve ontvangers van allo-HSCT aanzienlijk verminderd. Er is gemeld dat stopzetting van de LTV na dag 100 (d100) het risico op laat optredende csCMVi verhoogt, veroorzaakt door een verminderde reconstitutie van CMV-specifieke T-immuniteit. De onderzoeker probeerde de kans op CS-CMVi na het staken van letermovir te verkleinen. Herstel van CMV-specifieke T-cellen is absoluut noodzakelijk voor effectieve controle van CMV-reactivatie na allo-HSCT. Er is vastgesteld dat Letermovir een dreigend herstel van de CMV-specifieke T-immuniteit inhoudt. Het retrospectieve onderzoek van de onderzoekers heeft aangetoond dat lagere CMV-specifieke CD4+ T-cellen (<2,01 cellen/μL) in week 8 het risico op laat optredende CMV-reactivatie (50,0%) verhoogden vergeleken met de hogere (7,69%, p=0,04). ) bij letermovirprofylaxe. Daarom wordt de begeleiding van CMV-specifieke celimmuniteit aanbevolen bij de profylaxe van letermovir.
Daarom voert de onderzoeker een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit, gebaseerd op retrospectief onderzoek, om de werkzaamheid van de CMV-specifieke T-cel-immuniteitstest verder te onderzoeken en te valideren als leidraad voor langdurig gebruik van letermovir.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China
- Shanghai Liquan Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- , eerste allogene hematopoietische stamceltransplantatie;
- , 18-70 jaar oud;
- gebruik cytomegalovirusprofylaxe met letemovir na allo-HSCT;
- CMV Ig GD+/R+;
Uitsluitingscriteria:
- Allergie, bekende overgevoeligheid voor letermovirtabletten of injectiecomponenten;
- CMV-DNA-emie binnen zes maanden vóór transplantatie of eerdere CMV-ziekte;
- , Aanwezigheid van orgaanfalen en onvermogen om allogene hematopoietische stamceltransplantatie te tolereren;
- , Tweede transplantatie;
- , Combinatie van immunodeficiëntieziekten;
- , Degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CMI-F
De profylaxe van letemovir stopt wanneer CMV-FlowSpot >1,5.
|
letermovir stopt wanneer CMI>1,5
|
|
Ander: CMI-N
Stopo's voor de profylaxe van letemovir in de eerste 100 dagen na allo-HSCT.
|
letermovir stopt wanneer CMI>1,5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van klinisch significante CMV-infectie (cs-CMV) met late aanvang
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van klinisch significante CMV-infectie (cs-CMV) met late aanvang
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
algemeen overleven
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
cumulatieve incidentie van cs-CMV-infectie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
cumulatieve incidentie van cs-CMV-infectie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hematologische ziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- Hematologische neoplasmata
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antivirale middelen
- Letermovir
Andere studie-ID-nummers
- RJBMT-2024-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .