Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CMV-spezifischer T-Zell-Immunitätstest zeigte Prophylaxe von Letermovir nach vollständiger HSZT an

6. Dezember 2025 aktualisiert von: Hu Xiaoxia, Ruijin Hospital

CMV-spezifischer T-Zell-Immunitätstest zeigte Prophylaxe von Letermovir nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation an

Bewertung der Wirksamkeit des CMV-spezifischen T-Zell-Immunitätstests bei längerer Anwendung von Letermovir zur Vermeidung von spät einsetzendem csCMVi nach vollständiger HSCT.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reaktivierung des Cytomegalievirus (CMV) führt nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) zu erheblicher Morbidität und Mortalität. Letermovir (LTV) hat das Risiko einer klinisch signifikanten CMV-Infektion (csCMVi) bei CMV-seropositiven Empfängern von allo-HSCT erheblich reduziert. Es wurde berichtet, dass das Absetzen des LTV nach Tag 100 (d100) das Risiko eines spät einsetzenden csCMVi erhöht, was zu einer beeinträchtigten Wiederherstellung der CMV-spezifischen T-Immunität führt. Der Forscher versuchte, die Wahrscheinlichkeit von CS-CMVi nach dem Absetzen von Letermovir zu verringern. Die Wiederherstellung CMV-spezifischer T-Zellen ist für eine wirksame Kontrolle der CMV-Reaktivierung nach allo-HSCT unerlässlich. Es wurde festgestellt, dass Letermovir die Wiederherstellung der CMV-spezifischen T-Immunität bevorsteht. Die retrospektive Studie der Forscher hat gezeigt, dass niedrigere CMV-spezifische CD4+-T-Zellen (<2,01 Zellen/µL) in Woche 8 das Risiko einer spät einsetzenden CMV-Reaktivierung (50,0 %) im Vergleich zu höheren (7,69 %, p=0,04) erhöhten ) in der Letermovir-Prophylaxe. Daher wird die Führung der CMV-spezifischen Zellimmunität bei der Letermovir-Prophylaxe empfohlen.

Daher führt der Prüfer eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, die auf retrospektiver Forschung basiert, um die Wirksamkeit des CMV-spezifischen T-Zell-Immunitätstests weiter zu untersuchen und zu validieren, der den längeren Einsatz von Letermovir leitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Liquan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. , erste allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  2. , 18-70 Jahre alt;
  3. , verwenden Sie nach allo-HSCT eine Zytomegalievirus-Prophylaxe mit Letemovir;
  4. , CMV Ig G D+/R+;

Ausschlusskriterien:

  1. , Allergie, bekannte Überempfindlichkeit gegen Letermovir-Tabletten oder Injektionsbestandteile;
  2. , CMV-DNAämie innerhalb von sechs Monaten vor der Transplantation oder früherer CMV-Erkrankung;
  3. , Vorliegen eines Organversagens und Unfähigkeit, eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zu tolerieren;
  4. , Zweite Transplantation;
  5. , Kombination von Immunschwächekrankheiten;
  6. , Diejenigen, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an diesem Prozess eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMI-F
Die Letemovir-Prophylaxe endet, wenn CMV-FlowSpot > 1,5.
Arzneimittel: Letermovir
Letermovir stoppt, wenn CMI > 1,5
Sonstiges: CMI-N
Die Letemovir-Prophylaxe stoppt in den ersten 100 Tagen nach allo-HSCT.
Arzneimittel: Letermovir
Letermovir stoppt, wenn CMI > 1,5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer spät einsetzenden klinisch signifikanten CMV (cs-CMV)-Infektion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz einer spät einsetzenden klinisch signifikanten CMV (cs-CMV)-Infektion
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
kumulative Inzidenz einer cs-CMV-Infektion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
kumulative Inzidenz einer cs-CMV-Infektion
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBMT-2024-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Letermovir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren