Le test d'immunité des cellules T spécifiques au CMV a indiqué une prophylaxie du letermovir après All-HSCT
Le test d'immunité des cellules T spécifiques au CMV a indiqué une prophylaxie du letermovir après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réactivation du cytomégalovirus (CMV) entraîne une morbidité et une mortalité importantes après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT). Le letermovir (LTV) a considérablement réduit le risque d'infection à CMV cliniquement significative (csCMVi) chez les receveurs séropositifs au CMV d'allo-HSCT. Il a été rapporté que l'arrêt du LTV après 100 jours (j100) augmente le risque de csCMVi d'apparition tardive, provoqué par une reconstitution altérée de l'immunité T spécifique au CMV. L'enquêteur a cherché à diminuer la probabilité de CS-CMVi après le retrait du letermovir. La restauration des lymphocytes T spécifiques du CMV est impérative pour un contrôle efficace de la réactivation du CMV après allo-HSCT. Il a été constaté que le letermovir était sur le point de récupérer l'immunité T spécifique au CMV. L'étude rétrospective des chercheurs a prouvé que des lymphocytes T CD4+ spécifiques du CMV (<2,01 cellules/µL) à la semaine 8 augmentaient le risque de réactivation tardive du CMV (50,0 %) par rapport aux lymphocytes plus élevés (7,69 %, p = 0,04). ) en prophylaxie par le termovir. Ainsi, l’orientation de l’immunité cellulaire spécifique au CMV est recommandée dans la prophylaxie au letermovir.
Par conséquent, l'investigateur mène une étude multicentrique, randomisée et contrôlée basée sur des recherches rétrospectives pour explorer et valider davantage l'efficacité du test d'immunité des lymphocytes T spécifiques au CMV guidant l'utilisation prolongée du letermovir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Chine
- Shanghai Liquan Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- , première greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
- , 18-70 ans ;
- , utiliser une prophylaxie contre le cytomégalovirus avec le létémovir après allo-HSCT ;
- , Ig CMV G D+/R+ ;
Critère d'exclusion:
- , Allergie, hypersensibilité connue au comprimé de letermovir ou aux composants injectables ;
- , ADNémie à CMV dans les six mois précédant la transplantation ou une maladie antérieure à CMV ;
- , Présence d'une défaillance d'organe et incapacité à tolérer une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
- , Deuxième transplantation ;
- , Combinaison de maladies d'immunodéficience ;
- , Ceux jugés par l'enquêteur comme inaptes à participer à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CMI-F
La prophylaxie par létémovir s'arrête lorsque CMV-FlowSpot > 1,5.
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le letermovir s'arrête lorsque CMI>1,5
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Autre: CMI-N
Arrêt de la prophylaxie au létémovir dans les 100 premiers jours après l'allo-HSCT.
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le letermovir s'arrête lorsque CMI>1,5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des infections tardives à CMV (cs-CMV) cliniquement significatives
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Incidence des infections tardives à CMV (cs-CMV) cliniquement significatives
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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la survie globale
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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incidence cumulée d'infection à CMV-cs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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incidence cumulée d'infection à CMV-cs
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJBMT-2024-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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