Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест на ЦМВ-специфический Т-клеточный иммунитет показал профилактику летермовира после ТГСК

6 декабря 2025 г. обновлено: Hu Xiaoxia, Ruijin Hospital

Тест на ЦМВ-специфический Т-клеточный иммунитет показал профилактику летермовира после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Оценить эффективность теста ЦМВ-специфического Т-клеточного иммунитета при длительном применении летермовира для предотвращения позднего развития ЦМВИ после ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реактивация цитомегаловируса (ЦМВ) приводит к значительной заболеваемости и смертности после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Летермовир (LTV) существенно снизил риск клинически значимой ЦМВ-инфекции (csCMVi) у ЦМВ-серопозитивных реципиентов алло-ТГСК. Сообщалось, что прекращение LTV после 100-го дня (d100) увеличивает риск позднего начала csCMVi, вызываемого нарушением восстановления ЦМВ-специфического Т-иммунитета. Исследователь стремился снизить вероятность CS-CMVi после отмены литермовира. Восстановление ЦМВ-специфичных Т-клеток необходимо для эффективного контроля реактивации ЦМВ после алло-ТГСК. Было обнаружено, что Летермовир способствует восстановлению ЦМВ-специфического Т-иммунитета. Ретроспективное исследование исследователей доказало, что более низкие CD4+ Т-клетки, специфичные для ЦМВ (<2,01 клеток/мкл) на 8-й неделе, увеличивают риск поздней реактивации ЦМВ (50,0%) по сравнению с более высокими (7,69%, p = 0,04). ) при профилактике литермовира. Таким образом, при профилактике летермовиром рекомендуется руководствоваться ЦМВ-специфическим клеточным иммунитетом.

Поэтому исследователь проводит многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, основанное на ретроспективных исследованиях, для дальнейшего изучения и подтверждения эффективности теста на ЦМВ-специфический Т-клеточный иммунитет, определяющего длительное применение литермовира.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Liquan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. , первая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
  2. , 18-70 лет;
  3. после алло-ТГСК используйте профилактику цитомегаловируса летемовиром;
  4. , ЦМВ Ig G D+/R+;

Критерий исключения:

  1. , Аллергия, известная повышенная чувствительность к таблеткам литермовира или компонентам инъекций;
  2. ДНКемия ЦМВ в течение шести месяцев до трансплантации или предыдущего заболевания ЦМВ;
  3. , Наличие органной недостаточности и неспособности переносить аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
  4. , Вторая трансплантация;
  5. , сочетание иммунодефицитных заболеваний;
  6. , Лица, признанные следователем непригодными для участия в этом процессе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CMI-F
Профилактика летемовира прекращается, когда CMV-FlowSpot >1,5.
Лекарство: Летермовир
Летермовир прекращается при CMI>1,5.
Другой: CMI-N
Профилактические остановки летемовира в первые 100 дней после алло-ТГСК.
Лекарство: Летермовир
Летермовир прекращается при CMI>1,5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость клинически значимой ЦМВ-инфекцией с поздним началом (cs-CMV)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Заболеваемость клинически значимой ЦМВ-инфекцией с поздним началом (cs-CMV)
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Общая выживаемость
через завершение обучения, в среднем 1 год
кумулятивная заболеваемость cs-CMV-инфекцией
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
кумулятивная заболеваемость cs-CMV-инфекцией
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJBMT-2024-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться