CMV 특이적 T 세포 면역 테스트는 모든 HSCT 후 레터모비어의 예방을 나타냅니다.
CMV 특이적 T 세포 면역 테스트는 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 레터모비어의 예방을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
거대세포바이러스(CMV)의 재활성화는 동종이형 조혈모세포 이식(allo-HSCT) 후 상당한 질병률과 사망률을 초래합니다. 레터모비어(LTV)는 allo-HSCT의 CMV 혈청양성 수용자에서 임상적으로 유의미한 CMV 감염(csCMVi)의 위험을 실질적으로 감소시켰습니다. 100일(d100) 이후 LTV 중단은 CMV 특이적 T 면역의 재구성 장애로 인해 후기 발병 csCMVi의 위험을 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 연구자는 레터모비어 중단 후 CS-CMVi의 가능성을 감소시키려고 노력했습니다. allo-HSCT 이후 CMV 재활성화를 효과적으로 제어하려면 CMV 특이적 T 세포의 복원이 필수적입니다. 레터모비어는 CMV 특이적 T 면역의 회복이 임박한 것으로 밝혀졌습니다. 연구자들의 후향적 연구에 따르면 8주차에 낮은 CMV 특이적 CD4+ T 세포(<2.01개 세포/μL)가 높은 CMV(7.69%, p=0.04)에 비해 후기 발병 CMV 재활성화 위험(50.0%)이 증가한 것으로 나타났습니다. ) letermovir 예방에서. 따라서, 레터모비어 예방에는 CMV 특이적 세포 면역에 대한 지침이 권장됩니다.
따라서 연구자는 레터모비어의 장기간 사용을 안내하는 CMV 특이적 T 세포 면역 테스트의 효능을 추가로 탐색하고 검증하기 위해 후향적 연구를 기반으로 한 다기관, 무작위 대조 연구를 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Shanghai Liquan Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- , 첫 번째 동종 조혈 줄기 세포 이식;
- , 18-70세;
- , allo-HSCT 후에 레테모비르로 거대세포바이러스 예방을 사용합니다.
- , CMV Ig G D+/R+;
제외 기준:
- , 알레르기, 레터모비어 정제 또는 주사 성분에 대한 알려진 과민증;
- , 이식 전 6개월 이내의 CMV DNA혈증 또는 이전의 CMV 질환;
- , 장기 부전의 존재 및 동종 조혈 줄기 세포 이식을 견딜 수 없는 무능력;
- , 두 번째 이식;
- , 면역결핍 질환의 복합;
- , 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CMI-F
Letemovir 예방은 CMV-FlowSpot >1.5일 때 중단됩니다.
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letermovir는 CMI>1.5일 때 중지됩니다.
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다른: CMI-N
Allo-HSCT 후 처음 100일 동안 Letemovir 예방 중단.
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letermovir는 CMI>1.5일 때 중지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 발병 임상적으로 유의미한 CMV(cs-CMV) 감염 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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후기 발병 임상적으로 유의미한 CMV(cs-CMV) 감염 발생률
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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전반적인 생존
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학업 수료까지 평균 1년
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cs-CMV 감염 누적 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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cs-CMV 감염 누적 발생률
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJBMT-2024-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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