CMV-spesifinen T-soluimmuniteettitesti indikoitu letermoviirin esto All-HSCT:n jälkeen
CMV-spesifinen T-soluimmuniteettitesti indikoitu letermoviirin esto allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoituminen johtaa merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen. Letermovir (LTV) on vähentänyt merkittävästi kliinisesti merkittävän CMV-infektion (csCMVi) riskiä allo-HSCT:n CMV-seropositiivisilla vastaanottajilla. LTV-hoidon keskeyttämisen 100. päivän jälkeen (päivä 100) on raportoitu lisäävän myöhään alkavan csCMVi:n riskiä, mikä johtuu CMV-spesifisen T-immuniteetin heikentyneestä palautumisesta. Tutkija pyrki vähentämään CS-CMVi:n todennäköisyyttä letermoviirin lopettamisen jälkeen. CMV-spesifisten T-solujen palauttaminen on välttämätöntä allo-HSCT:n jälkeisen CMV-reaktivaation tehokkaan hallinnan kannalta. Letermoviirin on havaittu alkavan palautua CMV-spesifisestä T-immuniteetista. Tutkijoiden retrospektiivinen tutkimus on osoittanut, että pienemmät CMV-spesifiset CD4+ T-solut (<2,01 solua/µL) viikolla 8 lisäsivät myöhään alkaneen CMV-reaktivaation riskiä (50,0 %) korkeampiin (7,69 %, p=0,04) verrattuna. ) letermoviirin ehkäisyssä. Siten CMV-spesifisen soluimmuniteetin ohjaamista suositellaan letermoviirien ehkäisyssä.
Tästä syystä tutkija suorittaa monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun retrospektiiviseen tutkimukseen perustuvan tutkimuksen tutkiakseen ja validoidakseen edelleen letermoviirin pitkäaikaista käyttöä ohjaavan CMV-spesifisen T-soluimmuniteettitestin tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Liquan Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
- , 18-70 vuotta vanha;
- , käytä sytomegaloviruksen estohoitoa letemoviirilla allo-HSCT:n jälkeen;
- , CMV IgG D+/R+;
Poissulkemiskriteerit:
- , Allergia, tunnettu yliherkkyys letermoviiritabletille tai injektion komponenteille;
- , CMV-DNAemia kuuden kuukauden sisällä ennen transplantaatiota tai aikaisempaa CMV-sairautta;
- , Elinten vajaatoiminta ja kyvyttömyys sietää allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa;
- , Toinen elinsiirto;
- , Immuunikatosairauksien yhdistelmä;
- , Ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMI-F
Letemovir-profylaksia loppuu, kun CMV-FlowSpot >1,5.
|
letermoviiri lopettaa, kun CMI >1,5
|
|
Muut: CMI-N
Letemovir-profylaksia lopetetaan ensimmäisten 100 päivän aikana allo-HSCT:n jälkeen.
|
letermoviiri lopettaa, kun CMI >1,5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhään alkaneen kliinisesti merkittävän CMV-infektion (cs-CMV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Myöhään alkaneen kliinisesti merkittävän CMV-infektion (cs-CMV) ilmaantuvuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kokonaisselviytyminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
cs-CMV-infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
cs-CMV-infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hematologiset kasvaimet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- lettermoviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJBMT-2024-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .