Test odporności na limfocyty T swoisty dla CMV wskazany w profilaktyce letermowiru po all-HSCT
Test odporności na limfocyty T swoisty dla CMV wskazany w profilaktyce letermowiru po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reaktywacja wirusa cytomegalii (CMV) prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Letermowir (LTV) znacznie zmniejszył ryzyko klinicznie istotnego zakażenia CMV (csCMVi) u seropozytywnych biorców allo-HSCT CMV. Donoszono, że przerwanie leczenia LTV po 100. dniu (d100) zwiększa ryzyko wystąpienia csCMVi o późnym początku, spowodowanego upośledzoną rekonstytucją odporności T swoistej dla CMV. Badacz starał się zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia CS-CMVi po odstawieniu letermowiru. Przywrócenie limfocytów T specyficznych dla CMV jest niezbędne dla skutecznej kontroli reaktywacji CMV po allo-HSCT. Stwierdzono, że letermowir zbliża się do odzyskania odporności T swoistej dla CMV. Retrospektywne badanie badaczy wykazało, że niższa liczba limfocytów T CD4+ specyficznych dla CMV (<2,01 komórek/µl) w 8. tygodniu zwiększała ryzyko późnej reaktywacji CMV (50,0%) w porównaniu z wyższą liczbą limfocytów T CD4+ (7,69%, p=0,04). ) w profilaktyce letermowirem. Dlatego w profilaktyce letermowirem zaleca się kontrolowanie odporności komórkowej specyficznej dla CMV.
Dlatego badacz przeprowadził wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w oparciu o badania retrospektywne, aby dokładniej zbadać i potwierdzić skuteczność testu odporności na limfocyty T swoistej dla wirusa CMV, decydującego o długotrwałym stosowaniu letermowiru.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Liquan Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- , pierwszy allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych;
- , 18-70 lat;
- należy zastosować profilaktykę cytomegalii letemowirem po allo-HSCT;
- , CMV IgG D+/R+;
Kryteria wyłączenia:
- Alergia, znana nadwrażliwość na tabletki letermowiru lub składniki leku do wstrzykiwań;
- , DNAemia CMV w ciągu sześciu miesięcy przed przeszczepieniem lub wcześniejszą chorobą CMV;
- , Obecność niewydolności narządowej i nietolerancja allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych;
- , Drugi przeszczep;
- , Połączenie chorób związanych z niedoborem odporności;
- , Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CMI-F
Profilaktyka letemowirem kończy się, gdy CMV-FlowSpot > 1,5.
|
letermowir zatrzymuje się, gdy CMI>1,5
|
|
Inny: CMI-N
Zatrzymanie profilaktyki letemowirem w ciągu pierwszych 100 dni po allo-HSCT.
|
letermowir zatrzymuje się, gdy CMI>1,5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania klinicznie istotnego zakażenia CMV (cs-CMV) o późnym początku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Częstość występowania klinicznie istotnego zakażenia CMV (cs-CMV) o późnym początku
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ogólne przetrwanie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
skumulowana częstość występowania zakażenia cs-CMV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
skumulowana częstość występowania zakażenia cs-CMV
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby hematologiczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory hematologiczne
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwwirusowe
- Letermovir
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJBMT-2024-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .