La prueba de inmunidad de células T específica de CMV indicó profilaxis con letermovir después de un TCMH completo
La prueba de inmunidad de células T específica de CMV indicó la profilaxis de letermovir después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reactivación del citomegalovirus (CMV) conduce a una morbilidad y mortalidad significativas después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT). Letermovir (LTV) ha reducido sustancialmente el riesgo de infección por CMV clínicamente significativa (csCMVi) en receptores de alo-TCMH seropositivos para CMV. Se ha informado que la interrupción de LTV después del día 100 (d100) aumenta el riesgo de csCMVi de aparición tardía, causado por una reconstitución alterada de la inmunidad T específica del CMV. El investigador buscó disminuir la probabilidad de CS-CMVi después de la retirada de letermovir. La restauración de las células T específicas de CMV es imperativa para un control eficaz de la reactivación del CMV después de un alo-TCMH. Se ha descubierto que letermovir es una recuperación inminente de la inmunidad T específica del CMV. El estudio retrospectivo de los investigadores ha demostrado que las células T CD4+ específicas de CMV más bajas (<2,01 células/μL) en la semana 8 aumentaron el riesgo de reactivación tardía del CMV (50,0%) en comparación con las más altas (7,69%, p=0,04). ) en la profilaxis con letermovir. Por lo tanto, se recomienda la guía de la inmunidad celular específica del CMV en la profilaxis con letermovir.
Por lo tanto, el investigador realiza un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado basado en una investigación retrospectiva para explorar y validar más a fondo la eficacia de la prueba de inmunidad de células T específica del CMV que guía el uso prolongado de letermovir.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Liquan Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- , primer trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
- , 18-70 años;
- , utilice profilaxis contra citomegalovirus con leemovir después del alo-TCMH;
- , IgG CMV D+/R+;
Criterio de exclusión:
- , Alergia, hipersensibilidad conocida a la tableta de letermovir o a los componentes de la inyección;
- , ADNemia por CMV dentro de los seis meses anteriores al trasplante o enfermedad previa por CMV;
- , Presencia de insuficiencia orgánica e incapacidad para tolerar el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
- , Segundo trasplante;
- , Combinación de enfermedades de inmunodeficiencia;
- , Aquellos que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CMI-F
La profilaxis con leemovir se detiene cuando CMV-FlowSpot >1,5.
|
letermovir se detiene cuando CMI>1,5
|
|
Otro: CMI-N
Stopos de profilaxis con leemovir en los primeros 100 días después del alo-TCMH.
|
letermovir se detiene cuando CMI>1,5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de infección por CMV clínicamente significativa de aparición tardía (cs-CMV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Incidencia de infección por CMV clínicamente significativa de aparición tardía (cs-CMV)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
sobrevivencia promedio
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
incidencia acumulada de infección por CMV-cs
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
incidencia acumulada de infección por CMV-cs
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antivirales
- letmovir
Otros números de identificación del estudio
- RJBMT-2024-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .