Teste de imunidade de células T específico para CMV indicou profilaxia de letermovir após TCTH completo
Teste de imunidade de células T específico para CMV indicou profilaxia de letermovir após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reativação do citomegalovírus (CMV) leva a morbidade e mortalidade significativas após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH). O letermovir (LTV) reduziu substancialmente o risco de infecção clinicamente significativa por CMV (csCMVi) em receptores soropositivos para CMV de alo-TCTH. Foi relatado que a descontinuação do LTV após o dia 100 (d100) aumenta o risco de csCMVi de início tardio, causado pela reconstituição prejudicada da imunidade T específica para CMV. O investigador procurou diminuir a probabilidade de CS-CMVi após a retirada do letermovir. A restauração de células T específicas para CMV é imperativa para o controle eficaz da reativação do CMV após alo-HSCT. Letermovir foi encontrado com recuperação iminente da imunidade T específica para CMV. O estudo retrospectivo dos investigadores provou que células T CD4+ específicas para CMV mais baixas (<2,01 células/µL) na semana 8 aumentaram o risco de reativação tardia do CMV (50,0%) em comparação com as mais altas (7,69%, p=0,04). ) na profilaxia com letermovir. Assim, recomenda-se a orientação da imunidade celular específica para CMV na profilaxia com letermovir.
Portanto, o investigador conduz um estudo multicêntrico, randomizado e controlado com base em pesquisas retrospectivas para explorar e validar ainda mais a eficácia do teste de imunidade de células T específico para CMV orientando o uso prolongado de letermovir.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China
- Shanghai Liquan Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- , primeiro transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- , 18 a 70 anos;
- , usar profilaxia para citomegalovírus com letemovir após alo-TCTH;
- , CMV Ig G D+/R+;
Critério de exclusão:
- , Alergia, hipersensibilidade conhecida ao comprimido de letermovir ou aos componentes da injeção;
- , DNAemia por CMV nos seis meses anteriores ao transplante ou doença prévia por CMV;
- , Presença de falência de órgãos e incapacidade de tolerar transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- , Segundo transplante;
- , Combinação de doenças de imunodeficiência;
- , Aqueles considerados pelo investigador como inadequados para participação neste ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CMI-F
A profilaxia com Letemovir é interrompida quando CMV-FlowSpot >1,5.
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letermovir é interrompido quando IMC>1,5
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Outro: CMI-N
Paradas de profilaxia com letemovir nos primeiros 100 dias após alo-TCTH.
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letermovir é interrompido quando IMC>1,5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção clinicamente significativa por CMV (cs-CMV) de início tardio
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Incidência de infecção clinicamente significativa por CMV (cs-CMV) de início tardio
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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sobrevida global
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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incidência cumulativa de infecção por cs-CMV
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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incidência cumulativa de infecção por cs-CMV
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJBMT-2024-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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