Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMV-specifický test T-buněčné imunity indikovaný profylaxe lettermoviru po all-HSCT

6. prosince 2025 aktualizováno: Hu Xiaoxia, Ruijin Hospital

CMV-specifický test T-lymfocytární imunity indikovaný profylaxe lettermoviru po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Vyhodnotit účinnost testu CMV specifické T buněčné imunity při dlouhodobém používání letermoviru pro zamezení pozdního nástupu csCMVi po all-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reaktivace cytomegaloviru (CMV) vede k významné morbiditě a mortalitě po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Letermovir (LTV) podstatně snížil riziko klinicky významné CMV infekce (csCMVi) u CMV séropozitivních příjemců allo-HSCT. Bylo hlášeno, že přerušení LTV po 100. dni (d100) zvyšuje riziko csCMVi s pozdním nástupem, což je způsobeno narušenou rekonstitucí CMV-specifické T imunity. Výzkumník se snažil snížit pravděpodobnost CS-CMVi po vysazení letermoviru. Obnova CMV-specifických T buněk je nezbytná pro účinnou kontrolu reaktivace CMV po allo-HSCT. Bylo zjištěno, že lettermovir blíží obnovení CMV-specifické T imunity. Retrospektivní studie výzkumníků prokázala, že nižší CMV-specifické CD4+ T buňky (<2,01 buněk/µL) v týdnu 8 zvýšily riziko pozdní reaktivace CMV (50,0 %) ve srovnání s vyššími (7,69 %, p=0,04 ) v profylaxi letermovirem. Proto se v profylaxi letermovirem doporučuje vedení CMV-specifické buněčné imunity.

Zkoušející proto provedl multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii založenou na retrospektivním výzkumu, aby dále prozkoumal a ověřil účinnost testu T buněčné imunity specifického vůči CMV, který by vedl k dlouhodobému užívání letermoviru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Liquan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. , první alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  2. , 18-70 let;
  3. , použít cytomegalovirovou profylaxi s letemovirem po allo-HSCT;
  4. CMV Ig GD+/R+;

Kritéria vyloučení:

  1. , Alergie, známá přecitlivělost na tabletu letermoviru nebo složky injekce;
  2. CMV DNAémie během šesti měsíců před transplantací nebo předchozí CMV onemocnění;
  3. , Přítomnost orgánového selhání a neschopnost tolerovat alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
  4. , Druhá transplantace;
  5. , Kombinace imunodeficitních onemocnění;
  6. , Ty, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro účast v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMI-F
Profylaxe letemovirem se zastaví, když CMV-FlowSpot >1,5.
Lék: Lettermovir
letermovir se zastaví, když CMI > 1,5
Jiný: CMI-N
Profylaxe letemovirem se zastaví během prvních 100 dnů po allo-HSCT.
Lék: Lettermovir
letermovir se zastaví, když CMI > 1,5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pozdní klinicky významné infekce CMV (cs-CMV).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt pozdní klinicky významné infekce CMV (cs-CMV).
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
celkové přežití
ukončením studia v průměru 1 rok
kumulativní výskyt cs-CMV infekce
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
kumulativní výskyt cs-CMV infekce
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBMT-2024-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lettermovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit