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Il test di immunità delle cellule T specifico per CMV ha indicato la profilassi di letermovir dopo l'HSCT completo

6 dicembre 2025 aggiornato da: Hu Xiaoxia, Ruijin Hospital

Il test di immunità delle cellule T specifico per CMV è indicato per la profilassi di letermovir dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Valutare l'efficacia del test di immunità delle cellule T specifico per CMV nell'uso prolungato di letermovir per evitare csCMVi a insorgenza tardiva dopo tutto l'HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riattivazione del citomegalovirus (CMV) porta a una significativa morbilità e mortalità in seguito al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Letermovir (LTV) ha sostanzialmente ridotto il rischio di infezione da CMV clinicamente significativa (csCMVi) nei pazienti sieropositivi per CMV sottoposti a allo-HSCT. È stato segnalato che la sospensione dell'LTV dopo il giorno 100 (d100) aumenta il rischio di csCMVi a esordio tardivo, causato da un'alterata ricostituzione dell'immunità T specifica per CMV. Lo sperimentatore ha cercato di diminuire la probabilità di CS-CMVi dopo la sospensione di letermovir. Il ripristino delle cellule T specifiche del CMV è fondamentale per un controllo efficace della riattivazione del CMV dopo allo-HSCT. È stato riscontrato che letermovir è imminente nel recupero dell'immunità T specifica per CMV. Lo studio retrospettivo dei ricercatori ha dimostrato che un numero inferiore di cellule T CD4+ specifiche per CMV (<2,01 cellule/μL) alla settimana 8 aumentava il rischio di riattivazione del CMV a esordio tardivo (50,0%) rispetto a quelli più elevati (7,69%, p=0,04). ) nella profilassi con letermovir. Pertanto, nella profilassi con letermovir si raccomanda la guida dell’immunità cellulare specifica per CMV.

Pertanto, il ricercatore ha condotto uno studio multicentrico, randomizzato e controllato basato su una ricerca retrospettiva per esplorare e convalidare ulteriormente l'efficacia del test di immunità delle cellule T specifico per CMV che guida l'uso prolungato di letermovir.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Liquan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. , primo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  2. , 18-70 anni;
  3. , utilizzare la profilassi del citomegalovirus con letemovir dopo allo-HSCT;
  4. , CMV Ig G D+/R+;

Criteri di esclusione:

  1. , Allergia, ipersensibilità nota alla compressa di letermovir o ai componenti iniettabili;
  2. , DNAemia da CMV entro sei mesi prima del trapianto o precedente malattia da CMV;
  3. , Presenza di insufficienza d'organo e incapacità di tollerare il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  4. , Secondo trapianto;
  5. , Combinazione di malattie da immunodeficienza;
  6. Quelli giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CMI-F
La profilassi con letemovir si interrompe quando CMV-FlowSpot >1,5.
Droga: Letermovir
letermovir si interrompe quando CMI>1,5
Altro: CMI-N
Interruzione della profilassi con letemovir nei primi 100 giorni dopo allo-HSCT.
Droga: Letermovir
letermovir si interrompe quando CMI>1,5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione clinicamente significativa da CMV (cs-CMV) a esordio tardivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza di infezione clinicamente significativa da CMV (cs-CMV) a esordio tardivo
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sopravvivenza globale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
incidenza cumulativa dell’infezione da cs-CMV
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
incidenza cumulativa dell’infezione da cs-CMV
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJBMT-2024-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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