CMV-specifikt T-cellsimmunitetstest indikerad profylax av Letermovir efter All-HSCT
CMV-specifikt T-cellsimmunitetstest indikerad profylax av letermovir efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reaktivering av cytomegalovirus (CMV) leder till signifikant morbiditet och dödlighet efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT). Letermovir (LTV) har avsevärt minskat risken för kliniskt signifikant CMV-infektion (csCMVi) hos CMV-seropositiva mottagare av allo-HSCT. LTV-avbrott efter dag 100 (d100) har rapporterats öka risken för sent debuterande csCMVi, orsakat av försämrad rekonstitution av CMV-specifik T-immunitet. Utredaren försökte minska sannolikheten för CS-CMVi efter borttagande av letermovir. Återställande av CMV-specifika T-celler är absolut nödvändigt för effektiv kontroll av CMV-reaktivering efter allo-HSCT. Letermovir har visat sig förestående återhämtning av CMV-specifik T-immunitet. Utredarnas retrospektiva studie har visat att lägre CMV-specifika CD4+ T-celler (<2,01 celler/µL) vid vecka 8 ökade risken för sen-debuterande CMV-reaktivering (50,0%) jämfört med de högre (7,69%, p=0,04) ) vid letermovirprofylax. Därför rekommenderas vägledning av CMV-specifik cellimmunitet vid letermovirprofylax.
Därför genomför utredaren en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie baserad på retrospektiv forskning för att ytterligare utforska och validera effekten av CMV-specifika T-cellsimmunitetstest som vägleder den långvariga användningen av letermovir.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Liquan Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- , första allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
- , 18-70 år gammal;
- , använd cytomegalovirusprofylax med letemovir efter allo-HSCT;
- , CMV Ig G D+/R+;
Exklusions kriterier:
- , Allergi, känd överkänslighet mot letermovir tabletter eller injektionskomponenter;
- , CMV DNAemi inom sex månader före transplantation eller tidigare CMV-sjukdom;
- , Närvaro av organsvikt och oförmåga att tolerera allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
- , Andra transplantation;
- , Kombination av immunbristsjukdomar;
- , De som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna rättegång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CMI-F
Letemovirprofylax upphör när CMV-FlowSpot >1,5.
|
letermovir stannar när CMI>1.5
|
|
Övrig: CMI-N
Letemovir profylax stoppas under de första 100 dagarna efter allo-HSCT.
|
letermovir stannar när CMI>1.5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sent debuterande klinisk signifikant CMV (cs-CMV) infektion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Förekomst av sent debuterande klinisk signifikant CMV (cs-CMV) infektion
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
total överlevnad
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
kumulativ incidens av cs-CMV-infektion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
kumulativ incidens av cs-CMV-infektion
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJBMT-2024-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .