CMV-spesifikk T-celleimmunitetstest indikert profylakse av Letermovir etter All-HSCT
CMV-spesifikk T-celleimmunitetstest indikert profylakse av letermovir etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reaktivering av cytomegalovirus (CMV) fører til betydelig morbiditet og dødelighet etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Letermovir (LTV) har betydelig redusert risikoen for klinisk signifikant CMV-infeksjon (csCMVi) hos CMV-seropositive mottakere av allo-HSCT. LTV-seponering etter dag 100 (d100) er rapportert å øke risikoen for sen-debut csCMVi, forårsaket av svekket rekonstituering av CMV-spesifikk T-immunitet. Etterforskeren forsøkte å redusere sannsynligheten for CS-CMVi etter uttak av letermovir. Restaurering av CMV-spesifikke T-celler er avgjørende for effektiv kontroll av CMV-reaktivering etter allo-HSCT. Letermovir er funnet forestående gjenoppretting av CMV-spesifikk T-immunitet. Etterforskernes retrospektive studie har bevist at lavere CMV-spesifikke CD4+ T-celler (<2,01 celler/µL) ved uke 8 økte risikoen for sen-debut CMV-reaktivering (50,0 %) sammenlignet med de høyere (7,69 %, p=0,04) ) i letermovirprofylakse. Derfor anbefales veiledning av CMV-spesifikk celleimmunitet i letermovirprofylakse.
Derfor gjennomfører etterforskeren en multisenter, randomisert, kontrollert studie basert på retrospektiv forskning for ytterligere å utforske og validere effekten av CMV-spesifikk T-celle-immunitetstest som veileder langvarig bruk av letermovir.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Liquan Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- , første allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- , 18-70 år gammel;
- , bruk cytomegalovirusprofylakse med letemovir etter allo-HSCT;
- , CMV Ig G D+/R+;
Ekskluderingskriterier:
- , Allergi, kjent overfølsomhet overfor letermovir tabletter eller injeksjonskomponenter;
- , CMV DNAemi innen seks måneder før transplantasjon eller tidligere CMV-sykdom;
- , Tilstedeværelse av organsvikt og manglende evne til å tolerere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- , Andre transplantasjon;
- , Kombinasjon av immunsviktsykdommer;
- , De som av etterforskeren er vurdert til å være uegnet for deltakelse i denne rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CMI-F
Letemovir-profylakse stopper når CMV-FlowSpot >1,5.
|
letermovir stopper når CMI>1.5
|
|
Annen: CMI-N
Letemovir profylakse stopper i de første 100 dagene etter allo-HSCT.
|
letermovir stopper når CMI>1.5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sent debuterende klinisk signifikant CMV (cs-CMV) infeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forekomst av sent debuterende klinisk signifikant CMV (cs-CMV) infeksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
total overlevelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
kumulativ forekomst av cs-CMV-infeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
kumulativ forekomst av cs-CMV-infeksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJBMT-2024-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .