産婦人科臨床検証研究
2024年6月6日 更新者：EchoNous Inc.
ECHO-007 産婦人科臨床検証研究
これは、専門ユーザーによる産婦人科検査の画像品質を評価する単一施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
産科および婦人科の超音波検査のトレーニングと経験を持つ 6 人の医療専門家が、ベンチマークである Mindray M9 超音波システムと比較して、Kosmos 診断超音波システムの画質を定性的に評価しました。 少なくとも 3 人の妊娠参加者と 3 人の非妊娠参加者の各スキャン コホートを完了するには、5 人の超音波検査技師が必要でした。 スケジュールの競合に対応するために 6 人目の超音波検査技師が研究に追加され、完了した 5 つのコホート以外の追加の画質データが提供されました。
次のビュー/構造の画質が評価されました。
婦人科参加者:
- 子宮
- 卵巣
- 子宮内膜腔
頸部
• 第 1 学期の産科参加者:
- 胎児の全体的な画質
- クラウンランプの長さを視覚化する機能
- 胎嚢の可視化
卵黄嚢が存在する場合の視覚化
• 産科と第 2 学期の参加者:
- 胎児の構造の一般的な画質
- 羊水の可視化
- 胎盤の可視化
- 心拍数を伴う 2D および M モードでの心臓の動き
産科と第 3 学期の参加者:
- 胎児の構造の一般的な画質
- 羊水の可視化
- 胎盤の可視化
- 母体の子宮頸部の視覚化
- 心拍数を伴う 2D および M モードでの心臓の動き
- 2D およびカラー ドップラーでの 3 血管臍帯 超音波検査者は、Mindray M9 超音波システムですべてのビュー/構造をキャプチャし、その後、Kosmos Diagnostic 超音波システムに切り替えて同じビュー/構造をキャプチャしました。 すべてのビュー/構造が両方の超音波システムで取得されると、医療専門家は各システムで並行して画像を確認し、Kosmos の比較スコアを 1 から 7 の間で提供しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Redmond、Washington、アメリカ、98052
- EchoNous, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
次のことができる人:
- 英語の同意書を読み、署名します。
- 英語の人口統計および一般的な健康に関する調査を読んで記入します。
- 参加に同意してください。
- 学習要件に従う能力と意欲がある。
- 18 歳から 40 歳までで、特に妊娠に関して健康な方。
- 過去に医師による超音波検査を受けた妊娠中の人。
除外基準:
- 18歳未満の子供（未成年者）。
- 40歳以上の成人。
- 同意書への署名ができない、または拒否する方。
- インフォームド・コンセントを提供できない方。
- 脆弱な集団、すなわち、研究への参加意欲が、参加に伴う医療上の利益の期待によって不当に影響を受ける可能性のある個人。
- 脆弱な集団、つまり、研究への参加意欲が親、雇用主、または金銭的利益によって不当に影響を受ける可能性のある個人。
- 過去に医師による超音波検査を受けていない妊娠中の人。
- 子宮摘出術、卵巣摘出術、および気管切除術を受けた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：産婦人科臨床応用のための比較スキャンプロトコル
画質比較評価
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産婦人科の超音波検査の訓練を受け、経験を積んだ最大 5 人の医療専門家が、ベンチマークの Mindray M9 超音波システムと比較して、Kosmos 診断超音波システムの診断画像の品質を定性的に評価しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均超音波画像品質スコア
時間枠：学習完了まで最大1ヶ月
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Kosmos 診断超音波システムとカートベースの超音波システムで生成された必要なビュー/構造の定性的画像評価。
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学習完了まで最大1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Blankenship, MD、Mercy West Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月24日
一次修了 (実際)
2023年11月29日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECHO-007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。