Estudio de validación clínica de obstetricia y ginecología
6 de junio de 2024 actualizado por: EchoNous Inc.
Estudio de validación clínica de obstetricia y ginecología ECHO-007
Este es un estudio de un solo sitio que evalúa la calidad de las imágenes de los exámenes de obstetricia y ginecología por parte de usuarios expertos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Seis profesionales sanitarios con formación y experiencia en ecografía de obstetricia y ginecología evaluaron cualitativamente la calidad de imagen del sistema de ultrasonido de diagnóstico Kosmos en comparación con el sistema de ultrasonido Mindray M9 de referencia. Se necesitaron cinco ecografistas para completar cada cohorte de escaneo de al menos tres participantes grávidas y tres no grávidas. Se agregó un sexto ecografista al estudio para dar cabida a un conflicto de programación y proporcionó datos adicionales de calidad de imagen fuera de las cinco cohortes completadas.
Se evaluó la calidad de imagen de las siguientes vistas/estructuras:
Participantes de Ginecología:
- Útero
- ovarios
- Cavidad endometrial
Cuello uterino
• Participantes de obstetricia en su 1er trimestre:
- Calidad de imagen general del feto.
- Capacidad para visualizar la longitud de la coronilla y la grupa.
- Visualización del saco gestacional.
Visualización del saco vitelino si está presente.
• Obstetricia y participantes en su 2do trimestre:
- Calidad de imagen general de las estructuras fetales.
- Visualización del líquido amniótico.
- Visualización de la placenta.
- Movimiento cardíaco en modo 2D y M con frecuencia cardíaca
Obstetricia y participantes en su 3er trimestre:
- Calidad de imagen general de las estructuras fetales.
- Visualización del líquido amniótico.
- Visualización de la placenta.
- Visualización del cuello uterino materno.
- Movimiento cardíaco en modo 2D y M con frecuencia cardíaca
- Cordón umbilical de 3 vasos en 2D y Doppler color Los ecografistas capturaron todas las vistas/estructuras en el sistema de ultrasonido Mindray M9 y luego cambiaron al sistema de ultrasonido de diagnóstico Kosmos para capturar las mismas vistas/estructuras. Una vez que se capturaron todas las vistas/estructuras en ambos sistemas de ultrasonido, los profesionales de la salud revisaron las imágenes en paralelo en cada sistema y luego proporcionaron una puntuación de comparación para Kosmos entre 1 y 7.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- EchoNous, Inc.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas capaces de:
- Lea y firme un formulario de consentimiento en inglés.
- Leer y completar una encuesta demográfica y de salud general en inglés.
- Dar consentimiento para participar.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- Las personas de 18 a 40 años, sanas, especialmente en lo que respecta a su embarazo.
- Personas embarazadas que hayan recibido un examen de ultrasonido previo por parte de su médico.
Criterio de exclusión:
- Niños (menores de edad) menores de 18 años.
- Adultos mayores de 40 años.
- Quienes no puedan o se nieguen a firmar su consentimiento.
- Quienes no puedan dar su consentimiento informado.
- Poblaciones vulnerables, es decir, individuos cuya voluntad de participar en el estudio podría verse indebidamente influenciada por la expectativa de beneficios médicos asociados con la participación.
- Poblaciones vulnerables, es decir, individuos cuya voluntad de participar en el estudio podría verse indebidamente influenciada por los padres, el empleador o el beneficio monetario.
- Personas embarazadas que no hayan recibido un examen de ultrasonido previo por parte de su médico.
- Personas que se han sometido a una histerectomía, ooforectomía y traquelectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Protocolo de escaneo de comparación para aplicaciones clínicas de obstetricia y ginecología
Evaluación comparativa de la calidad de la imagen.
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Hasta 5 profesionales sanitarios capacitados y con experiencia en ecografía de obstetricia y ginecología evaluaron cualitativamente la calidad de la imagen de diagnóstico del sistema de ultrasonido de diagnóstico Kosmos comparándola con el sistema de ultrasonido Mindray M9 de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación promedio de calidad de imagen de ultrasonido
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 mes.
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Evaluación de imágenes cualitativas de las vistas/estructuras requeridas generadas con el sistema de ultrasonido de diagnóstico Kosmos versus un sistema de ultrasonido con carro.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Blankenship, MD, Mercy West Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECHO-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .