산부인과 임상 검증 연구
2024년 6월 6일 업데이트: EchoNous Inc.
ECHO-007 산부인과 임상 검증 연구
이는 전문가 사용자가 산부인과 검사 영상 품질을 평가한 단일 현장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
산부인과 초음파 교육을 받고 경험이 있는 의료 전문가 6명이 코스모스 진단 초음파 시스템의 영상 품질을 벤치마크 Mindray M9 초음파 시스템과 비교하여 정성적으로 평가했습니다. 최소 3명의 임신 참가자와 3명의 비중력 참가자로 구성된 각 스캐닝 코호트를 완료하려면 5명의 초음파검사자가 필요했습니다. 일정 충돌을 수용하기 위해 여섯 번째 초음파검사자가 연구에 추가되었으며 5개의 완성된 코호트 이외의 추가 이미지 품질 데이터를 제공했습니다.
이미지 품질에 대해 다음 보기/구조가 평가되었습니다.
산부인과 참가자:
- 자궁
- 난소
- 자궁내막강
자궁 경부
• 임신 초기의 산과 참가자:
- 태아의 일반적인 이미지 품질
- 정수리 엉덩이 길이를 시각화하는 기능
- 임신낭의 시각화
난황낭이 있는 경우 시각화
• 산부인과 및 임신 후기 참가자:
- 태아 구조의 일반적인 이미지 품질
- 양수의 시각화
- 태반의 시각화
- 심박수를 포함한 2D 및 M 모드의 심장 움직임
산부인과 및 임신 후기 참가자:
- 태아 구조의 일반적인 이미지 품질
- 양수의 시각화
- 태반의 시각화
- 산모 자궁 경부의 시각화
- 심박수를 포함한 2D 및 M 모드의 심장 움직임
- 2D 및 컬러 도플러의 3개 혈관 탯줄 초음파 검사자는 Mindray M9 초음파 시스템에서 모든 보기/구조를 캡처한 다음 동일한 보기/구조를 캡처하기 위해 Kosmos 진단 초음파 시스템으로 전환했습니다. 두 초음파 시스템에서 모든 보기/구조가 캡처되면 의료 전문가는 각 시스템에서 이미지를 병렬로 검토한 다음 1에서 7 사이의 Kosmos에 대한 비교 점수를 제공했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, 미국, 98052
- EchoNous, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음을 수행할 수 있는 사람:
- 영문 동의서를 읽고 서명하세요.
- 영어 인구통계 및 일반 건강 설문조사를 읽고 작성하세요.
- 참여에 동의합니다.
- 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 18세에서 40세 사이의 건강한 사람, 특히 임신과 관련하여 건강한 사람.
- 의사로부터 이전에 초음파 검사를 받은 적이 있는 임산부.
제외 기준:
- 18세 미만의 어린이(미성년자).
- 40세 이상의 성인.
- 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부하는 자.
- 사전 동의를 제공할 수 없는 자.
- 취약한 집단, 즉 연구에 참여하려는 의지가 참여와 관련된 의료 혜택에 대한 기대에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인.
- 취약한 집단, 즉 연구에 참여하려는 의지가 부모, 고용주 또는 금전적 혜택에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인.
- 이전에 의사로부터 초음파 검사를 받지 않은 임산부.
- 자궁절제술, 난소절제술, 자궁경부절제술을 받은 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: OB 및 GYN 임상 적용을 위한 비교 스캐닝 프로토콜
화질 비교 평가
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산부인과 초음파 분야에서 교육을 받고 경험이 풍부한 최대 5명의 의료 전문가가 벤치마크 Mindray M9 초음파 시스템과 비교하여 Kosmos 진단 초음파 시스템의 진단 영상 품질을 정성적으로 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 초음파 이미지 품질 점수
기간: 연구완료를 통해 최대 1개월
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코스모스 진단 초음파 시스템과 카트 기반 초음파 시스템으로 생성된 필수 뷰/구조에 대한 정성적 이미지 평가.
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연구완료를 통해 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Blankenship, MD, Mercy West Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECHO-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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