Kliniczne badanie walidacyjne OB-GYN
Kliniczne badanie walidacyjne ECHO-007-OB-GYN
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sześciu pracowników służby zdrowia posiadających przeszkolenie i doświadczenie w zakresie ultrasonografii położniczej i ginekologicznej oceniło jakościowo jakość obrazu uzyskiwanego za pomocą ultradźwiękowego systemu diagnostycznego Kosmos w porównaniu z wzorcowym systemem ultradźwiękowym Mindray M9. Do ukończenia każdej kohorty skanującej składającej się z co najmniej trzech uczestniczek w ciąży i trzech uczestniczek niebędących w ciąży wymaganych było pięciu sonografów. Do badania dodano szóstego ultrasonografistę, aby uwzględnić konflikt w harmonogramie i dostarczył dodatkowe dane dotyczące jakości obrazu poza pięcioma ukończonymi kohortami.
Pod kątem jakości obrazu oceniano następujące widoki/konstrukcje:
Uczestnicy Ginekologii:
- Macica
- Jajników
- Jama endometrium
Szyjka macicy
• Uczestnicy położnictwa w pierwszym trymestrze:
- Ogólna jakość obrazu płodu
- Możliwość wizualizacji długości zadu koronowego
- Wizualizacja pęcherzyka ciążowego
Wizualizacja pęcherzyka żółtkowego, jeśli jest obecny
• Położnicy i uczestniczki w drugim trymestrze ciąży:
- Ogólna jakość obrazu struktur płodu
- Wizualizacja płynu owodniowego
- Wizualizacja łożyska
- Ruch serca w trybie 2D i M z tętnem
Położnictwo i uczestniczki w 3. trymestrze ciąży:
- Ogólna jakość obrazu struktur płodu
- Wizualizacja płynu owodniowego
- Wizualizacja łożyska
- Wizualizacja szyjki macicy matki
- Ruch serca w trybie 2D i M z tętnem
- 3-naczyniowa pępowina w obrazie 2D i kolorowym dopplerze Sonografowie zarejestrowali wszystkie widoki/struktury w systemie ultradźwiękowym Mindray M9, a następnie przełączyli się na system ultradźwiękowy Kosmos Diagnostic Ultrasound System, aby uchwycić te same widoki/struktury. Po zarejestrowaniu wszystkich widoków/struktur w obu systemach ultradźwiękowych pracownicy służby zdrowia przejrzeli obrazy równolegle w każdym systemie, a następnie przedstawili wynik porównawczy dla produktu Kosmos w zakresie od 1 do 7.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
- EchoNous, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby zdolne do:
- Przeczytaj i podpisz formularz zgody w języku angielskim.
- Przeczytaj i wypełnij angielską ankietę demograficzną i ogólną ankietę zdrowotną.
- Wyraź zgodę na udział.
- Zdolny i chętny do spełnienia wymagań związanych z nauką.
- Osoby w wieku od 18 do 40 lat, zdrowe, szczególnie pod względem ciąży.
- Osoby w ciąży, które przeszły wcześniej badanie USG przez swojego lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (osoby niepełnoletnie) poniżej 18 roku życia.
- Dorośli powyżej 40. roku życia.
- Ci, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać zgody.
- Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Populacje szczególnie wrażliwe, tj. osoby, na których chęć udziału w badaniu mogą w niewłaściwy sposób wpłynąć oczekiwania korzyści medycznych związanych z uczestnictwem.
- Grupy szczególnie wrażliwe, tj. osoby, na których chęć wzięcia udziału w badaniu mogą mieć nadmierny wpływ rodzice, pracodawca lub świadczenia pieniężne.
- Osoby w ciąży, które nie zostały wcześniej poddane badaniu USG przez lekarza.
- Osoby, które przeszły histerektomię, wycięcie jajników i trachelektomię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Protokół skanowania porównawczego do zastosowań klinicznych w położnictwie i ginekologii
Ocena porównawcza jakości obrazu
|
Maksymalnie 5 pracowników służby zdrowia przeszkolonych i doświadczonych w ultrasonografii położniczej i ginekologicznej oceniło jakościowo jakość obrazu diagnostycznego systemu ultradźwiękowego Kosmos Diagnostic Ultrasound System w porównaniu z wzorcowym systemem ultradźwiękowym Mindray M9.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni Wynik Jakości Obrazu USG
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 1 miesiąca
|
Jakościowa ocena obrazu wymaganych widoków/struktur wygenerowanych za pomocą ultradźwiękowego systemu diagnostycznego Kosmos w porównaniu z systemem ultradźwiękowym opartym na wózku.
|
Do ukończenia studiów, do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Blankenship, MD, Mercy West Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECHO-007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .