Клиническое исследование акушер-гинеколога
6 июня 2024 г. обновлено: EchoNous Inc.
ECHO-007 Клиническое исследование акушер-гинеколога
Это исследование, проведенное в одном месте и оценивающее качество изображений при акушерских и гинекологических исследованиях опытными пользователями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Шесть медицинских работников, имеющих подготовку и опыт в области ультразвуковой диагностики в акушерстве и гинекологии, качественно оценили качество изображения диагностической ультразвуковой системы Kosmos по сравнению с эталонной ультразвуковой системой Mindray M9. Для завершения каждой группы сканирования, состоящей как минимум из трех беременных и трех небеременных участников, требовалось пять специалистов по УЗИ. К исследованию был привлечен шестой специалист по УЗИ, чтобы учесть конфликт в расписании, и он предоставил дополнительные данные о качестве изображений за пределами пяти завершенных когорт.
Следующие виды/структуры оценивались по качеству изображения:
Участники гинекологии:
- матка
- Яичники
- Полость эндометрия
Шейка матки
• Участники акушерства в 1-м триместре:
- Общее качество изображения плода
- Возможность визуализировать длину макушки и крестца.
- Визуализация плодного яйца
Визуализация желточного мешка, если он есть.
• Акушеры и участники во 2-м триместре:
- Общее качество изображения структур плода
- Визуализация околоплодных вод
- Визуализация плаценты
- Движение сердца в 2D и М-режиме с учетом частоты сердечных сокращений
Акушеры и участницы в третьем триместре:
- Общее качество изображения структур плода
- Визуализация околоплодных вод
- Визуализация плаценты
- Визуализация шейки матки
- Движение сердца в 2D и М-режиме с учетом частоты сердечных сокращений
- Пуповина с 3 сосудами в 2D и цветном допплерографии. Специалисты по УЗИ зафиксировали все изображения/структуры с помощью ультразвуковой системы Mindray M9, а затем переключились на диагностическую ультразвуковую систему Kosmos для получения тех же изображений/структур. После того, как все изображения/структуры были захвачены обеими ультразвуковыми системами, медицинские работники параллельно просматривали изображения в каждой системе, а затем выставляли сравнительную оценку для Kosmos от 1 до 7.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
- EchoNous, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Лица, способные:
- Прочтите и подпишите форму согласия на английском языке.
- Прочтите и заполните англоязычное демографическое и общее медицинское обследование.
- Дать согласие на участие.
- Способен и желает соблюдать требования обучения.
- Лица в возрасте от 18 до 40 лет, здоровые, особенно в отношении беременности.
- Беременные лица, которые ранее прошли ультразвуковое исследование у своего врача.
Критерий исключения:
- Дети (несовершеннолетние) до 18 лет.
- Взрослые старше 40 лет.
- Те, кто не может или отказывается подписать свое согласие.
- Те, кто не может дать информированное согласие.
- Уязвимые группы населения, то есть люди, на чье желание участвовать в исследовании может оказать неоправданное влияние ожидание медицинских преимуществ, связанных с участием.
- Уязвимые группы населения, то есть люди, на чье желание участвовать в исследовании могут оказать неоправданное влияние родители, работодатель или денежная выгода.
- Беременные лица, которые ранее не проходили ультразвуковое исследование у своего врача.
- Лица, перенесшие гистерэктомию, овариэктомию и трахелэктомию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Протокол сравнительного сканирования для клинических применений в акушерстве и гинекологии
Сравнительная оценка качества изображения
|
До 5 медицинских работников, прошедших обучение и имеющих опыт ультразвуковой диагностики в акушерстве и гинекологии, качественно оценивали качество диагностического изображения диагностической ультразвуковой системы Kosmos по сравнению с эталонной ультразвуковой системой Mindray M9.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний показатель качества ультразвукового изображения
Временное ограничение: По окончании обучения до 1 месяца
|
Качественная оценка изображений необходимых изображений/структур, созданных с помощью диагностической ультразвуковой системы Kosmos в сравнении с ультразвуковой системой на тележке.
|
По окончании обучения до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Blankenship, MD, Mercy West Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECHO-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .