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Étude de validation clinique OB-GYN

6 juin 2024 mis à jour par: EchoNous Inc.

Étude de validation clinique ECHO-007 OB-GYN

Il s'agit d'une étude sur un seul site évaluant la qualité de l'imagerie des examens d'obstétrique et de gynécologie par des utilisateurs experts.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Six professionnels de la santé ayant une formation et une expérience en échographie en obstétrique et gynécologie ont évalué qualitativement la qualité d'image du système d'échographie diagnostique Kosmos par rapport au système d'échographie de référence Mindray M9. Cinq échographistes ont dû compléter chaque cohorte d'examens d'au moins trois participants gravides et trois participants non gravides. Un sixième échographiste a été ajouté à l'étude pour tenir compte d'un conflit d'horaire et a fourni des données supplémentaires sur la qualité des images en dehors des cinq cohortes complétées.

Les vues/structures suivantes ont été évaluées pour la qualité de l’image :

Participants en gynécologie :

  • Utérus
  • Ovaires
  • Cavité endométriale

  • Col de l'utérus

    • Participantes en obstétrique au 1er trimestre :

  • Qualité générale de l'image du fœtus
  • Possibilité de visualiser la longueur du crâne et de la croupe
  • Visualisation du sac gestationnel

  • Visualisation du sac vitellin si présent

    • Obstétrique et participants au 2e trimestre :

  • Qualité d'image générale des structures fœtales
  • Visualisation du liquide amniotique
  • Visualisation du placenta
  • Mouvement cardiaque en mode 2D et M avec fréquence cardiaque

Obstétrique et participants au 3ème trimestre :

  • Qualité d'image générale des structures fœtales
  • Visualisation du liquide amniotique
  • Visualisation du placenta
  • Visualisation du col maternel
  • Mouvement cardiaque en mode 2D et M avec fréquence cardiaque
  • Cordon ombilical à 3 vaisseaux en 2D et Doppler couleur. Les échographistes ont capturé toutes les vues/structures sur le système à ultrasons Mindray M9, puis sont passés au système à ultrasons de diagnostic Kosmos pour capturer les mêmes vues/structures. Une fois que toutes les vues/structures ont été capturées sur les deux systèmes à ultrasons, les professionnels de santé ont examiné les images en parallèle sur chaque système, puis ont fourni un score de comparaison pour Kosmos compris entre 1 et 7.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Redmond, Washington, États-Unis, 98052
        • EchoNous, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes capables de :

    1. Lisez et signez un formulaire de consentement en anglais.
    2. Lisez et remplissez une enquête démographique et de santé générale en anglais.
    3. Donnez votre consentement pour la participation.
    4. Capable et disposé à se conformer aux exigences des études.
  2. Ceux âgés de 18 à 40 ans, en bonne santé, notamment en ce qui concerne leur grossesse.
  3. Les personnes enceintes qui ont déjà subi une échographie par leur médecin.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants (mineurs) de moins de 18 ans.
  2. Adultes de plus de 40 ans.
  3. Ceux qui ne peuvent pas ou refusent de signer leur consentement.
  4. Ceux qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
  5. Populations vulnérables, c'est-à-dire les individus dont la volonté de participer à l'étude pourrait être indûment influencée par l'attente de bénéfices médicaux associés à la participation.
  6. Populations vulnérables, c'est-à-dire les individus dont la volonté de participer à l'étude pourrait être indûment influencée par les parents, l'employeur ou un avantage monétaire.
  7. Les personnes enceintes qui n’ont pas subi d’échographie préalable par leur médecin.
  8. Les personnes qui ont subi une hystérectomie, une ovariectomie et une trachélectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Protocole de numérisation de comparaison pour les applications cliniques OB et GYN
Évaluation comparative de la qualité des images
Dispositif: Applications cliniques en obstétrique et gynécologie pour les systèmes de diagnostic par ultrasons
Jusqu'à 5 professionnels de la santé formés et expérimentés en échographie en obstétrique et gynécologie ont évalué qualitativement la qualité de l'image diagnostique du système d'échographie diagnostique Kosmos par rapport au système d'échographie de référence Mindray M9.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de qualité d’image échographique
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 mois
Évaluation qualitative des images des vues/structures requises générées avec le système d'échographie diagnostique Kosmos par rapport à un système d'échographie sur chariot.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EchoNous Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Blankenship, MD, Mercy West Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECHO-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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