Klinická validační studie OB-GYN
6. června 2024 aktualizováno: EchoNous Inc.
Klinická validační studie ECHO-007 OB-GYN
Toto je jednomístná studie hodnotící kvalitu zobrazení porodnických a gynekologických vyšetření odbornými uživateli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Šest zdravotnických pracovníků se školením a zkušenostmi v ultrazvuku v porodnictví a gynekologii kvalitativně posoudilo kvalitu obrazu diagnostického ultrazvukového systému Kosmos ve srovnání se srovnávacím ultrazvukovým systémem Mindray M9. Bylo vyžadováno pět sonografů, aby dokončili každou skenovací kohortu nejméně tří těhotných a tří negravidních účastníků. Do studie byl přidán šestý sonograf, aby se vyrovnal konflikt s plánováním a poskytl další data o kvalitě obrazu mimo pět dokončených kohort.
Následující pohledy/struktury byly hodnoceny z hlediska kvality obrazu:
Účastníci gynekologie:
- Děloha
- Vaječníky
- Endometriální dutina
Čípek
• Účastníci porodnictví v 1. trimestru:
- Obecná kvalita obrazu plodu
- Schopnost vizualizovat délku temene a kýty
- Vizualizace gestačního vaku
Vizualizace žloutkového váčku, pokud je přítomen
• Porodníci a účastníci ve 2. trimestru:
- Obecná kvalita obrazu struktur plodu
- Vizualizace plodové vody
- Vizualizace placenty
- Srdeční pohyb ve 2D a M-režimu se srdeční frekvencí
Porodníci a účastnice ve 3. trimestru:
- Obecná kvalita obrazu struktur plodu
- Vizualizace plodové vody
- Vizualizace placenty
- Vizualizace děložního čípku matky
- Srdeční pohyb ve 2D a M-režimu se srdeční frekvencí
- Pupečník se 3 cévami ve 2D a barevným dopplerem Sonografové zachytili všechny pohledy/struktury na ultrazvukovém systému Mindray M9 a poté přepnuli na diagnostický ultrazvukový systém Kosmos, aby zachytili stejné pohledy/struktury. Jakmile byly všechny pohledy/struktury zachyceny na obou ultrazvukových systémech, zdravotničtí pracovníci zkontrolovali snímky paralelně na každém systému a poté poskytli srovnávací skóre pro Kosmos mezi 1 a 7.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
- EchoNous, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoby schopné:
- Přečtěte si a podepište anglický formulář souhlasu.
- Přečtěte si a vyplňte anglický demografický a všeobecný zdravotní průzkum.
- Dejte souhlas s účastí.
- Schopnost a ochota splnit studijní požadavky.
- Osoby ve věku 18 až 40 let, zdravé, zejména s ohledem na jejich těhotenství.
- Těhotné osoby, které podstoupily předchozí ultrazvukové vyšetření svým lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Děti (nezletilí) do 18 let.
- Dospělí starší 40 let.
- Ti, kteří nemohou nebo odmítají podepsat svůj souhlas.
- Ti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas.
- Zranitelné populace, tj. jednotlivci, jejichž ochota účastnit se studie by mohla být nepatřičně ovlivněna očekáváním lékařských výhod spojených s účastí.
- Zranitelné populace, tedy jednotlivci, jejichž ochota zúčastnit se studie by mohla být nepřiměřeně ovlivněna rodiči, zaměstnavatelem nebo peněžním benefitem.
- Těhotné osoby, které nepodstoupily předchozí ultrazvukové vyšetření svým lékařem.
- Jedinci, kteří podstoupili hysterektomii, ooforektomii a trachelektomii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Srovnávací skenovací protokol pro klinické aplikace OB a GYN
Srovnávací hodnocení kvality obrazu
|
Až 5 zdravotnických pracovníků vyškolených a zkušených v ultrazvuku v porodnictví a gynekologii kvalitativně posoudilo kvalitu diagnostického obrazu diagnostického ultrazvukového systému Kosmos oproti srovnávacímu ultrazvukovému systému Mindray M9.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre kvality ultrazvukového obrazu
Časové okno: Po ukončení studia až 1 měsíc
|
Kvalitativní posouzení obrazu požadovaných pohledů/struktur vytvořených pomocí diagnostického ultrazvukového systému Kosmos oproti ultrazvukovému systému založenému na vozíku.
|
Po ukončení studia až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Blankenship, MD, Mercy West Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECHO-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodnická komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno