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Klinische Validierungsstudie für Gynäkologie und Geburtshilfe

6. Juni 2024 aktualisiert von: EchoNous Inc.

Klinische Validierungsstudie für Gynäkologie und Geburtshilfe ECHO-007

Hierbei handelt es sich um eine Einzelstandortstudie zur Bewertung der Bildqualität von geburtshilflichen und gynäkologischen Untersuchungen durch erfahrene Benutzer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechs medizinische Fachkräfte mit Ausbildung und Erfahrung im Ultraschall der Geburtshilfe und Gynäkologie bewerteten qualitativ die Bildqualität des Kosmos Diagnostic Ultrasound System im Vergleich zum Benchmark-Ultraschallsystem Mindray M9. Fünf Sonographen waren erforderlich, um jede Scan-Kohorte mit mindestens drei schwangeren und drei nicht schwangeren Teilnehmern zu vervollständigen. Um einem Terminkonflikt Rechnung zu tragen, wurde der Studie ein sechster Sonograph hinzugefügt, der zusätzliche Bildqualitätsdaten außerhalb der fünf abgeschlossenen Kohorten lieferte.

Folgende Ansichten/Strukturen wurden hinsichtlich der Bildqualität beurteilt:

Teilnehmer der Gynäkologie:

  • Gebärmutter
  • Eierstöcke
  • Endometriumhöhle

  • Gebärmutterhals

    • Teilnehmer der Geburtshilfe im 1. Trimester:

  • Allgemeine Bildqualität des Fötus
  • Möglichkeit zur Visualisierung der Scheitel-Steiß-Länge
  • Visualisierung des Fruchtsacks

  • Visualisierung des Dottersacks, falls vorhanden

    • Geburtshilfe und Teilnehmer im 2. Trimester:

  • Allgemeine Bildqualität der fetalen Strukturen
  • Visualisierung des Fruchtwassers
  • Visualisierung der Plazenta
  • Herzbewegung im 2D- und M-Modus mit Herzfrequenz

Geburtshilfe und Teilnehmer im 3. Trimester:

  • Allgemeine Bildqualität der fetalen Strukturen
  • Visualisierung des Fruchtwassers
  • Visualisierung der Plazenta
  • Visualisierung des mütterlichen Gebärmutterhalses
  • Herzbewegung im 2D- und M-Modus mit Herzfrequenz
  • 3-Gefäße-Nabelschnur in 2D und Farbdoppler Die Sonographen erfassten alle Ansichten/Strukturen mit dem Mindray M9-Ultraschallsystem und wechselten dann zum Kosmos Diagnostic Ultrasound System, um dieselben Ansichten/Strukturen zu erfassen. Nachdem alle Ansichten/Strukturen auf beiden Ultraschallsystemen erfasst waren, überprüften die medizinischen Fachkräfte die Bilder parallel auf jedem System und stellten dann einen Vergleichswert für Kosmos zwischen 1 und 7 bereit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • EchoNous, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die dazu in der Lage sind:

    1. Lesen und unterschreiben Sie eine englische Einverständniserklärung.
    2. Lesen und füllen Sie eine englischsprachige demografische und allgemeine Gesundheitsumfrage aus.
    3. Geben Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme.
    4. In der Lage und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  2. Personen im Alter von 18 bis 40 Jahren, gesund, insbesondere im Hinblick auf ihre Schwangerschaft.
  3. Schwangere, die zuvor von ihrem Arzt einer Ultraschalluntersuchung unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder (Minderjährige) unter 18 Jahren.
  2. Erwachsene über 40 Jahre.
  3. Diejenigen, die ihre Einwilligung nicht unterzeichnen können oder verweigern.
  4. Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  5. Gefährdete Bevölkerungsgruppen, d. h. Personen, deren Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch die Erwartung eines mit der Teilnahme verbundenen medizinischen Nutzens übermäßig beeinflusst werden könnte.
  6. Gefährdete Bevölkerungsgruppen, d. h. Personen, deren Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Eltern, Arbeitgeber oder finanzielle Vorteile unangemessen beeinflusst werden könnte.
  7. Schwangere, die von ihrem Arzt noch keine Ultraschalluntersuchung erhalten haben.
  8. Personen, die sich einer Hysterektomie, Oophorektomie und Trachelektomie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vergleichs-Scanprotokoll für klinische Anwendungen in der Geburtshilfe und Gynäkologie
Vergleichende Bewertung der Bildqualität
Gerät: Klinische Anwendungen für Ultraschalldiagnosesysteme in der Geburtshilfe und Gynäkologie
Bis zu fünf medizinische Fachkräfte, die in der Ultraschall-Geburtshilfe und Gynäkologie geschult und erfahren sind, haben die diagnostische Bildqualität des Kosmos-Diagnostik-Ultraschallsystems im Vergleich zum Benchmark-Ultraschallsystem Mindray M9 qualitativ bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Ultraschall-Bildqualitätswert
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1 Monat
Qualitative Bildbewertung der erforderlichen Ansichten/Strukturen, die mit dem Kosmos Diagnostic Ultrasound System im Vergleich zu einem wagenbasierten Ultraschallsystem erstellt wurden.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EchoNous Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Blankenship, MD, Mercy West Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECHO-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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