Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OB-GYN klinische validatiestudie

6 juni 2024 bijgewerkt door: EchoNous Inc.

ECHO-007 OB-GYN klinische validatiestudie

Dit is een onderzoek op één locatie waarin de beeldkwaliteit van verloskundige en gynaecologische onderzoeken wordt geëvalueerd door deskundige gebruikers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zes beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met opleiding en ervaring op het gebied van echografie in de verloskunde en gynaecologie hebben de beeldkwaliteit van het Kosmos Diagnostic Ultrasound System kwalitatief beoordeeld in vergelijking met het benchmark Mindray M9 Ultrasound System. Er waren vijf echoscopisten nodig om elk scancohort van ten minste drie zwangere en drie niet-zwangere deelnemers te voltooien. Een zesde echoscopist werd aan het onderzoek toegevoegd om een ​​planningsconflict op te vangen en aanvullende gegevens over de beeldkwaliteit te verstrekken buiten de vijf voltooide cohorten.

De volgende aanzichten/structuren zijn beoordeeld op beeldkwaliteit:

Deelnemers gynaecologie:

  • Baarmoeder
  • Eierstokken
  • Endometriumholte

  • Baarmoederhals

    • Verloskundedeelnemers in hun eerste trimester:

  • Algemene beeldkwaliteit van de foetus
  • Mogelijkheid om de lengte van de kruin te visualiseren
  • Visualisatie van de zwangerschapszak

  • Visualisatie van de dooierzak, indien aanwezig

    • Verloskunde en deelnemers in hun 2e trimester:

  • Algemene beeldkwaliteit van de foetale structuren
  • Visualisatie van het vruchtwater
  • Visualisatie van de placenta
  • Hartbeweging in 2D en M-modus met hartslag

Verloskunde en deelnemers in hun 3e trimester:

  • Algemene beeldkwaliteit van de foetale structuren
  • Visualisatie van het vruchtwater
  • Visualisatie van de placenta
  • Visualisatie van de baarmoederhals van de moeder
  • Hartbeweging in 2D en M-modus met hartslag
  • Navelstreng met 3 bloedvaten in 2D en kleurendoppler De echografisten legden alle beelden/structuren vast op het Mindray M9-echografiesysteem en schakelden vervolgens over op het Kosmos Diagnostic Ultrasound System om dezelfde beelden/structuren vast te leggen. Nadat alle beelden/structuren op beide ultrasone systemen waren vastgelegd, beoordeelden de gezondheidszorgprofessionals de beelden parallel op elk systeem en gaven vervolgens een vergelijkingsscore voor Kosmos tussen 1 en 7.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • EchoNous, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen die in staat zijn om:

    1. Lees en onderteken een Engelstalig toestemmingsformulier.
    2. Lees en vul een Engelstalige demografische en algemene gezondheidsenquête in.
    3. Geef toestemming voor deelname.
    4. In staat en bereid om aan de studievereisten te voldoen.
  2. Degenen van 18 tot en met 40 jaar die gezond zijn, vooral wat betreft hun zwangerschap.
  3. Zwangere personen die eerder een echografisch onderzoek van hun arts hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen (minderjarigen) jonger dan 18 jaar.
  2. Volwassenen ouder dan 40 jaar.
  3. Degenen die hun toestemming niet kunnen of weigeren te ondertekenen.
  4. Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  5. Kwetsbare populaties, d.w.z. individuen wier bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen, zouden overmatig kunnen worden beïnvloed door de verwachting van medische voordelen die met deelname gepaard gaan.
  6. Kwetsbare populaties, d.w.z. individuen wier bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen, overmatig beïnvloed kunnen worden door ouders, werkgever of geldelijk voordeel.
  7. Zwangere personen die niet eerder een echografisch onderzoek van hun arts hebben ondergaan.
  8. Personen die een hysterectomie, ovariëctomie en trachelectomie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vergelijkingsscanprotocol voor klinische toepassingen van OB en GYN
Vergelijkende beoordeling van beeldkwaliteit
Apparaat: Klinische toepassingen in de verloskunde en gynaecologie voor diagnostische systemen met echografie
Maximaal vijf gezondheidszorgprofessionals die zijn opgeleid en ervaren in echografie van de verloskunde en gynaecologie hebben de diagnostische beeldkwaliteit van het Kosmos Diagnostic Ultrasound System kwalitatief beoordeeld aan de hand van het Mindray M9 Ultrasound System, de benchmark.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde echobeeldkwaliteitsscore
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 1 maand
Kwalitatieve beeldbeoordeling van vereiste weergaven/structuren gegenereerd met het Kosmos Diagnostic Ultrasound System versus een op karren gebaseerd echografiesysteem.
Na voltooiing van de studie, maximaal 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EchoNous Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Blankenship, MD, Mercy West Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECHO-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren