Estudo de validação clínica OB-GYN
6 de junho de 2024 atualizado por: EchoNous Inc.
Estudo de validação clínica ECHO-007 OB-GYN
Este é um estudo de local único que avalia a qualidade das imagens dos exames de obstetrícia e ginecologia por usuários especialistas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Seis profissionais de saúde com treinamento e experiência em ultrassom obstétrico e ginecológico avaliaram qualitativamente a qualidade da imagem do sistema de ultrassom diagnóstico Kosmos em comparação com o sistema de ultrassom Mindray M9 de referência. Foram necessários cinco ultrassonografistas para completar cada coorte de digitalização de pelo menos três participantes grávidas e três não grávidas. Um sexto ultrassonografista foi adicionado ao estudo para acomodar um conflito de agendamento e forneceu dados adicionais de qualidade de imagem fora das cinco coortes concluídas.
As seguintes visualizações/estruturas foram avaliadas quanto à qualidade da imagem:
Participantes de ginecologia:
- Útero
- Ovários
- Cavidade endometrial
Colo do útero
• Participantes de obstetrícia no 1º trimestre:
- Qualidade geral da imagem do feto
- Capacidade de visualizar o comprimento da garupa
- Visualização do saco gestacional
Visualização do saco vitelino, se presente
• Obstetrícia e participantes no 2º trimestre:
- Qualidade geral de imagem das estruturas fetais
- Visualização do líquido amniótico
- Visualização da placenta
- Movimento cardíaco em modo 2D e M com frequência cardíaca
Obstetrícia e participantes no 3º trimestre:
- Qualidade geral de imagem das estruturas fetais
- Visualização do líquido amniótico
- Visualização da placenta
- Visualização do colo do útero materno
- Movimento cardíaco em modo 2D e M com frequência cardíaca
- Cordão umbilical de três vasos em 2D e Doppler colorido Os ultrassonografistas capturaram todas as visualizações/estruturas no sistema de ultrassom Mindray M9 e depois passaram para o sistema de ultrassom Kosmos Diagnostic para capturar as mesmas visualizações/estruturas. Depois que todas as visualizações/estruturas foram capturadas em ambos os sistemas de ultrassom, os profissionais de saúde revisaram as imagens em paralelo em cada sistema e, em seguida, forneceram uma pontuação de comparação para o Kosmos entre 1 e 7.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- EchoNous, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas capazes de:
- Leia e assine um formulário de consentimento em inglês.
- Leia e preencha uma pesquisa demográfica e de saúde geral em inglês.
- Dê consentimento para participação.
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo.
- Aqueles com idade entre 18 e 40 anos, saudáveis, principalmente no que diz respeito à gravidez.
- Grávidas que já fizeram exame de ultrassom anterior pelo médico.
Critério de exclusão:
- Crianças (menores) menores de 18 anos.
- Adultos com mais de 40 anos.
- Aqueles que não podem ou se recusam a assinar o seu consentimento.
- Aqueles que não podem fornecer consentimento informado.
- Populações vulneráveis, ou seja, indivíduos cuja disposição em participar do estudo poderia ser indevidamente influenciada pela expectativa de benefícios médicos associados à participação.
- Populações vulneráveis, ou seja, indivíduos cuja disposição em participar do estudo pode ser indevidamente influenciada pelos pais, empregador ou benefício monetário.
- Gestantes que não tenham realizado exame de ultrassom anterior pelo médico.
- Indivíduos que fizeram histerectomia, ooforectomia e traquelectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Protocolo de comparação de varredura para aplicações clínicas de obstetrícia e ginecologia
Avaliação comparativa da qualidade da imagem
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Até cinco profissionais de saúde treinados e experientes em ultrassom obstétrico e ginecológico avaliaram qualitativamente a qualidade da imagem diagnóstica do Sistema de ultrassom de diagnóstico Kosmos em relação ao sistema de ultrassom Mindray M9 de referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de qualidade de imagem de ultrassom
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 mês
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Avaliação qualitativa de imagens de visualizações/estruturas necessárias geradas com o sistema de ultrassom Kosmos Diagnostic versus um sistema de ultrassom baseado em carrinho.
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Até a conclusão do estudo, até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Blankenship, MD, Mercy West Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECHO-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .