Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OB-GYN klinisk valideringsstudie

6. juni 2024 oppdatert av: EchoNous Inc.

ECHO-007 OB-GYN klinisk valideringsstudie

Dette er en enkeltstedsstudie som evaluerer kvaliteten på obstetrikk og gynekologiundersøkelser av ekspertbrukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seks helsepersonell med opplæring og erfaring innen obstetrikk og gynekologi ultralyd vurderte kvalitativt bildekvaliteten til Kosmos Diagnostic Ultrasound System sammenlignet med benchmark Mindray M9 Ultrasound System. Fem sonografer ble pålagt å fullføre hver skannekohort på minst tre gravide og tre ikke-gravide deltakere. En sjette sonograf ble lagt til studien for å imøtekomme en planleggingskonflikt og ga ytterligere bildekvalitetsdata utenfor de fem fullførte kohortene.

Følgende visninger/strukturer ble vurdert for bildekvalitet:

Deltakere i gynekologi:

  • Livmor
  • Eggstokker
  • Endometrial hulrom

  • Livmorhalsen

    • Fødselsdeltakere i 1. trimester:

  • Generell bildekvalitet av fosteret
  • Evne til å visualisere lengden på kronen
  • Visualisering av svangerskapssekk

  • Visualisering av plommesekk hvis tilstede

    • Obstetrikk og deltakere i 2. trimester:

  • Generell bildekvalitet av fosterstrukturene
  • Visualisering av fostervannet
  • Visualisering av morkaken
  • Hjertebevegelse i 2D og M-modus med hjertefrekvens

Obstetrikk og deltakere i 3. trimester:

  • Generell bildekvalitet av fosterstrukturene
  • Visualisering av fostervannet
  • Visualisering av morkaken
  • Visualisering av mors livmorhals
  • Hjertebevegelse i 2D og M-modus med hjertefrekvens
  • 3-kar navlestreng i 2D og fargedoppler Sonografene fanget alle visninger/strukturer på Mindray M9 Ultrasound System, og byttet deretter over til Kosmos Diagnostic Ultrasound System for å fange de samme visningene/strukturene. Når alle visninger/strukturer ble fanget opp på begge ultralydsystemene, gjennomgikk helsepersonell bildene parallelt på hvert system, og ga deretter en sammenligningsscore for Kosmos mellom 1 og 7.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forente stater, 98052
        • EchoNous, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som kan:

    1. Les og signer et engelsk samtykkeskjema.
    2. Les og fullfør en engelsk demografisk og generell helseundersøkelse.
    3. Gi samtykke til deltakelse.
    4. Kunne og vil etterkomme studiekrav.
  2. De i alderen 18 år til og med 40 år, friske, spesielt i forhold til graviditeten.
  3. Gravide personer som har mottatt en tidligere ultralydundersøkelse av legen sin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn (mindreårige) under 18 år.
  2. Voksne over 40 år.
  3. De som ikke kan eller nekter å signere sitt samtykke.
  4. De som ikke kan gi informert samtykke.
  5. Sårbare populasjoner, dvs. individer hvis vilje til å delta i studien kan bli unødig påvirket av forventningen om medisinske fordeler forbundet med deltakelse.
  6. Sårbare populasjoner, det vil si individer hvis vilje til å delta i studien kan bli unødig påvirket av foreldre, arbeidsgiver eller økonomiske fordeler.
  7. Gravide personer som ikke har mottatt en tidligere ultralydundersøkelse av legen sin.
  8. Personer som har hatt hysterektomi, ooforektomi og trakelektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sammenligningsskanningsprotokoll for OB og GYN kliniske applikasjoner
Sammenlignende vurdering av bildekvalitet
Enhet: Obstetrikk og gynekologi kliniske applikasjoner for ultralyddiagnostiske systemer
Opptil 5 helsepersonell som er opplært og erfarne i obstetrikk og gynekologi ultralyd, vurderte kvalitativt den diagnostiske bildekvaliteten til Kosmos Diagnostic Ultrasound System mot standard Mindray M9 Ultrasound System.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig bildekvalitetspoeng for ultralyd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 måned
Kvalitativ bildevurdering av nødvendige visninger/strukturer generert med Kosmos Diagnostic Ultrasound System versus et vognbasert ultralydsystem.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EchoNous Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Blankenship, MD, Mercy West Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECHO-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere