OB-GYN klinisk valideringsundersøgelse
6. juni 2024 opdateret af: EchoNous Inc.
ECHO-007 OB-GYN klinisk valideringsundersøgelse
Dette er en enkelt-site undersøgelse, der evaluerer obstetrik og gynækologisk undersøgelses billedkvalitet af ekspertbrugere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seks sundhedspersonale med uddannelse og erfaring inden for obstetrik og gynækologi ultralyd vurderede kvalitativt billedkvaliteten af Kosmos Diagnostic Ultrasound System sammenlignet med benchmark Mindray M9 Ultrasound System. Fem sonografer var forpligtet til at fuldføre hver scanningskohorte på mindst tre gravide og tre ikke-gravide deltagere. En sjette sonograf blev føjet til undersøgelsen for at imødekomme en planlægningskonflikt og leverede yderligere billedkvalitetsdata uden for de fem afsluttede kohorter.
Følgende visninger/strukturer blev vurderet for billedkvalitet:
Deltagere i gynækologi:
- Livmoder
- Æggestokke
- Endometriehule
Livmoderhalsen
• Obstetriske deltagere i deres 1. trimester:
- Generel billedkvalitet af fosteret
- Evne til at visualisere kronens rump længde
- Visualisering af svangerskabssæk
Visualisering af blommesæk, hvis den er til stede
• Obstetrik og deltagere i deres 2. trimester:
- Generel billedkvalitet af fosterstrukturerne
- Visualisering af fostervandet
- Visualisering af placenta
- Hjertebevægelse i 2D og M-tilstand med puls
Obstetrik og deltagere i deres 3. trimester:
- Generel billedkvalitet af fosterstrukturerne
- Visualisering af fostervandet
- Visualisering af placenta
- Visualisering af moderens livmoderhals
- Hjertebevægelse i 2D og M-tilstand med puls
- 3 kar navlestreng i 2D og farvedoppler. Sonograferne fangede alle visninger/strukturer på Mindray M9 Ultrasound System og skiftede derefter til Kosmos Diagnostic Ultrasound System for at fange de samme visninger/strukturer. Når alle visninger/strukturer var fanget på begge ultralydssystemer, gennemgik sundhedspersonalet billederne parallelt på hvert system og gav derefter en sammenligningsscore for Kosmos mellem 1 og 7.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
- EchoNous, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer, der kan:
- Læs og underskriv en engelsk samtykkeerklæring.
- Læs og udfyld en engelsk demografisk og generel sundhedsundersøgelse.
- Giv samtykke til deltagelse.
- Kan og har lyst til at leve op til studiekrav.
- De i alderen 18 år til og med 40 år, raske, især med hensyn til deres graviditet.
- Gravide personer, der tidligere har modtaget en ultralydsundersøgelse af deres læge.
Ekskluderingskriterier:
- Børn (mindreårige) under 18 år.
- Voksne over 40 år.
- Dem, der ikke kan eller nægter at underskrive deres samtykke.
- Dem, der ikke kan give informeret samtykke.
- Sårbare befolkningsgrupper, dvs. individer, hvis villighed til at deltage i undersøgelsen kunne være unødigt påvirket af forventningen om medicinske fordele forbundet med deltagelse.
- Sårbare befolkningsgrupper, det vil sige individer, hvis villighed til at deltage i undersøgelsen kan være uretmæssigt påvirket af forældre, arbejdsgiver eller økonomiske fordele.
- Gravide personer, som ikke har modtaget en tidligere ultralydsundersøgelse af deres læge.
- Personer, der har fået foretaget en hysterektomi, oophorektomi og trachelektomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sammenligning scanning protokol for OB og GYN kliniske applikationer
Sammenlignende vurdering af billedkvalitet
|
Op til 5 sundhedspersonale uddannet og erfarne i obstetrik og gynækologi ultralyd vurderede kvalitativt den diagnostiske billedkvalitet af Kosmos Diagnostic Ultrasound System i forhold til benchmark Mindray M9 Ultrasound System.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt resultat for ultralydsbilledkvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 måned
|
Kvalitativ billedvurdering af nødvendige visninger/strukturer genereret med Kosmos Diagnostic Ultrasound System versus et vognbaseret ultralydssystem.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Blankenship, MD, Mercy West Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECHO-007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstetrisk komplikation
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Smerter ved kejsersnit | Gastrointestinale symptomer | Obstetric RecoveryTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)