OB-GYN kliininen validointitutkimus
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: EchoNous Inc.
ECHO-007 OB-GYN:n kliininen validointitutkimus
Tämä on yhden sivuston tutkimus, jossa arvioidaan kokeneiden käyttäjien synnytys- ja gynekologian tutkimusten kuvantamisen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusi synnytys- ja gynekologian ultraäänitutkimuksen ja -kokemuksen omaavaa terveydenhuollon ammattilaista arvioi laadullisesti Kosmos Diagnostic Ultrasound System -ultraäänijärjestelmän kuvanlaadun verrattuna Minray M9 -ultraäänijärjestelmään. Viiden sonografin piti suorittaa jokainen skannauskohortti, jossa oli vähintään kolme gravidista ja kolme ei-gravid-osallista. Kuudes sonografi lisättiin tutkimukseen ajoitusristiriidan selvittämiseksi, ja hän toimitti lisää kuvanlaatutietoja viiden valmiin kohortin ulkopuolella.
Seuraavien näkymien/rakenteiden kuvanlaatu arvioitiin:
Gynekologian osallistujat:
- Kohtu
- Munasarjat
- Endometriumin ontelo
Kohdunkaula
• Synnytyskoulutuksen osallistujat 1. kolmanneksella:
- Sikiön yleinen kuvanlaatu
- Kyky visualisoida kruunun lantion pituus
- Raskauspussin visualisointi
Keltuaispussin visualisointi, jos sellainen on
• Synnytys ja osallistujat toisella kolmanneksella:
- Sikiön rakenteiden yleinen kuvanlaatu
- Lapsiveden visualisointi
- Istukan visualisointi
- Sydämen liikettä 2D- ja M-tilassa sykkeellä
Synnytys ja osallistujat kolmannella kolmanneksella:
- Sikiön rakenteiden yleinen kuvanlaatu
- Lapsiveden visualisointi
- Istukan visualisointi
- Äidin kohdunkaulan visualisointi
- Sydämen liikettä 2D- ja M-tilassa sykkeellä
- 3 verisuonen napanuora 2D- ja Color Doppler -kuvauksessa Sonografit tallensivat kaikki näkymät/rakenteet Mindray M9 -ultraäänijärjestelmällä ja siirtyivät sitten Kosmosin diagnostiseen ultraäänijärjestelmään siepatakseen samat näkymät/rakenteet. Kun kaikki näkymät/rakenteet oli tallennettu molemmilla ultraäänijärjestelmillä, terveydenhuollon ammattilaiset tarkastelivat kuvia rinnakkain kummassakin järjestelmässä ja antoivat sitten Kosmos-vertailupisteen välillä 1–7.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
- EchoNous, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, jotka voivat:
- Lue ja allekirjoita englanninkielinen suostumuslomake.
- Lue ja täytä englanninkielinen demografinen ja yleinen terveyskysely.
- Anna suostumus osallistumiseen.
- Pystyy ja haluaa täyttää opintojen vaatimukset.
- 18-40-vuotiaat terveet erityisesti raskauden suhteen.
- Raskaana olevat henkilöt, jotka ovat saaneet lääkärinsä aiemmin ultraäänitutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (alaikäiset) alle 18-vuotiaat.
- Yli 40-vuotiaat aikuiset.
- Ne, jotka eivät voi tai kieltäytyä allekirjoittamasta suostumustaan.
- Ne, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
- Haavoittuva väestöryhmä, eli henkilöt, joiden halukkuuteen osallistua tutkimukseen voivat vaikuttaa tarpeettomasti osallistumiseen liittyvien lääketieteellisten hyötyjen odotukset.
- Haavoittuvaiset väestöryhmät eli henkilöt, joiden halukkuuteen osallistua tutkimukseen voivat vanhemmat, työnantaja tai rahallinen etu vaikuttaa kohtuuttomasti.
- Raskaana olevat henkilöt, jotka eivät ole saaneet lääkärinsä aiemmin ultraäänitutkimusta.
- Henkilöt, joille on tehty kohdun poisto, munanpoisto ja trakelektomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vertailuskannausprotokolla OB- ja GYN-sovelluksiin
Kuvanlaadun vertaileva arviointi
|
Jopa 5 synnytys- ja gynekologian ultraäänitutkimukseen koulutettua ja kokenutta terveydenhuollon ammattilaista arvioi laadullisesti Kosmosin diagnostisen ultraäänijärjestelmän diagnostisen kuvanlaadun Mindray M9 -ultraäänijärjestelmään verrattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset ultraäänikuvan laatupisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen enintään 1 kuukausi
|
Kosmos Diagnostic Ultrasound System -ultraäänijärjestelmällä luotujen vaadittujen näkymien/rakenteiden laadullinen kuvan arviointi verrattuna koripohjaiseen ultraäänijärjestelmään.
|
Opintojen suorittamisen jälkeen enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Blankenship, MD, Mercy West Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECHO-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .