Studio di validazione clinica OB-GYN
6 giugno 2024 aggiornato da: EchoNous Inc.
Studio di validazione clinica OB-GYN ECHO-007
Si tratta di uno studio condotto in un unico sito per valutare la qualità dell'imaging degli esami ostetrici e ginecologici da parte di utenti esperti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sei professionisti sanitari con formazione ed esperienza negli ultrasuoni in ostetricia e ginecologia hanno valutato qualitativamente la qualità dell'immagine del sistema diagnostico a ultrasuoni Kosmos rispetto al sistema a ultrasuoni Mindray M9 di riferimento. Sono stati necessari cinque ecografisti per completare ciascuna coorte di scansione di almeno tre partecipanti gravidi e tre non gravidi. Un sesto ecografista è stato aggiunto allo studio per risolvere un conflitto di programmazione e ha fornito dati aggiuntivi sulla qualità dell'immagine al di fuori dei cinque gruppi completati.
Le seguenti viste/strutture sono state valutate per la qualità dell'immagine:
Partecipanti alla ginecologia:
- Utero
- Ovaie
- Cavità endometriale
Cervice
• Partecipanti al programma di ostetricia nel primo trimestre:
- Qualità generale dell'immagine del feto
- Possibilità di visualizzare la lunghezza della corona groppa
- Visualizzazione del sacco gestazionale
Visualizzazione del sacco vitellino, se presente
• Ostetricia e partecipanti al 2° trimestre:
- Qualità generale dell'immagine delle strutture fetali
- Visualizzazione del liquido amniotico
- Visualizzazione della placenta
- Movimento cardiaco in modalità 2D e M con frequenza cardiaca
Ostetricia e partecipanti al 3o trimestre:
- Qualità generale dell'immagine delle strutture fetali
- Visualizzazione del liquido amniotico
- Visualizzazione della placenta
- Visualizzazione della cervice materna
- Movimento cardiaco in modalità 2D e M con frequenza cardiaca
- Cordone ombelicale a 3 vasi in 2D e Color Doppler Gli ecografisti hanno catturato tutte le viste/strutture sul sistema a ultrasuoni Mindray M9, quindi sono passati al sistema a ultrasuoni diagnostico Kosmos per catturare le stesse viste/strutture. Una volta acquisite tutte le viste/strutture su entrambi i sistemi ecografici, gli operatori sanitari hanno esaminato le immagini in parallelo su ciascun sistema, quindi hanno fornito un punteggio di confronto per Kosmos compreso tra 1 e 7.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
- EchoNous, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Persone in grado di:
- Leggere e firmare un modulo di consenso in inglese.
- Leggere e completare un'indagine demografica e sanitaria generale in inglese.
- Dare il consenso alla partecipazione.
- In grado e disposto a soddisfare i requisiti di studio.
- Quelli di età compresa tra 18 e 40 anni, sani, in particolare rispetto alla gravidanza.
- Individui in gravidanza che hanno ricevuto un precedente esame ecografico dal proprio medico.
Criteri di esclusione:
- Bambini (minori) sotto i 18 anni.
- Adulti sopra i 40 anni.
- Coloro che non possono o rifiutano di firmare il proprio consenso.
- Coloro che non possono fornire il consenso informato.
- Popolazioni vulnerabili, ovvero individui la cui volontà di partecipare allo studio potrebbe essere indebitamente influenzata dall'aspettativa di benefici medici associati alla partecipazione.
- Popolazioni vulnerabili, ovvero individui la cui volontà di partecipare allo studio potrebbe essere indebitamente influenzata dai genitori, dal datore di lavoro o da benefici monetari.
- Individui in gravidanza che non hanno ricevuto un precedente esame ecografico dal proprio medico.
- Individui che hanno subito un'isterectomia, ovariectomia e trachelectomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Protocollo di scansione comparativa per applicazioni cliniche ostetriche e ginecologiche
Valutazione comparativa della qualità dell'immagine
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Fino a 5 operatori sanitari formati ed esperti negli ultrasuoni in ostetricia e ginecologia hanno valutato qualitativamente la qualità dell'immagine diagnostica del sistema diagnostico a ultrasuoni Kosmos rispetto al sistema a ultrasuoni Mindray M9 di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio della qualità delle immagini ecografiche
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 mese
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Valutazione qualitativa dell'immagine delle viste/strutture richieste generate con il sistema diagnostico a ultrasuoni Kosmos rispetto a un sistema a ultrasuoni basato su carrello.
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Fino al completamento degli studi, fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Blankenship, MD, Mercy West Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECHO-007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .