Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OB-GYN klinisk valideringsstudie

6 juni 2024 uppdaterad av: EchoNous Inc.

ECHO-007 OB-GYN klinisk valideringsstudie

Detta är en studie på en plats som utvärderar kvaliteten på obstetrik och gynekologiundersökningar av expertanvändare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sex vårdpersonal med utbildning och erfarenhet inom obstetrik och gynekologi ultraljud bedömde kvalitativt bildkvaliteten hos Kosmos Diagnostic Ultrasound System jämfört med benchmark Mindray M9 Ultrasound System. Fem sonografer krävdes för att slutföra varje skanningskohort av minst tre gravida och tre icke-gravid deltagare. En sjätte sonograf lades till studien för att hantera en schemaläggningskonflikt och tillhandahöll ytterligare bildkvalitetsdata utanför de fem avslutade kohorterna.

Följande vyer/strukturer utvärderades för bildkvalitet:

Deltagare i gynekologi:

  • Livmoder
  • Äggstockar
  • Endometrial hålighet

  • Cervix

    • Obstetrikdeltagare i första trimestern:

  • Allmän bildkvalitet av fostret
  • Möjlighet att visualisera kronans längd
  • Visualisering av graviditetspåse

  • Visualisering av gulesäck om sådan finns

    • Obstetrik och deltagare i sin andra trimester:

  • Allmän bildkvalitet av fostrets strukturer
  • Visualisering av fostervattnet
  • Visualisering av moderkakan
  • Hjärtrörelse i 2D och M-läge med hjärtfrekvens

Obstetrik och deltagare i 3:e trimestern:

  • Allmän bildkvalitet av fostrets strukturer
  • Visualisering av fostervattnet
  • Visualisering av moderkakan
  • Visualisering av moderns livmoderhals
  • Hjärtrörelse i 2D och M-läge med hjärtfrekvens
  • 3-kärls navelsträng i 2D och färgdoppler. Sonograferna fångade alla vyer/strukturer på Mindray M9 Ultrasound System och bytte sedan över till Kosmos Diagnostic Ultrasound System för att fånga samma vyer/strukturer. När alla vyer/strukturer hade fångats på båda ultraljudssystemen granskade vårdpersonalen bilderna parallellt på varje system och gav sedan ett jämförelsepoäng för Kosmos mellan 1 och 7.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Redmond, Washington, Förenta staterna, 98052
        • EchoNous, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personer som kan:

    1. Läs och underteckna ett engelskt samtyckesformulär.
    2. Läs och fyll i en engelsk demografisk och allmän hälsoundersökning.
    3. Ge samtycke till deltagande.
    4. Kan och vill uppfylla studiekrav.
  2. De i åldern 18 år till och med 40 år, friska, särskilt med avseende på deras graviditet.
  3. Gravida individer som har fått en tidigare ultraljudsundersökning av sin läkare.

Exklusions kriterier:

  1. Barn (mindreåriga) under 18 år.
  2. Vuxna över 40 år.
  3. De som inte kan eller vägrar att skriva under sitt samtycke.
  4. De som inte kan ge informerat samtycke.
  5. Sårbara populationer, det vill säga individer vars vilja att delta i studien kan påverkas i onödan av förväntan på medicinska fördelar förknippade med deltagande.
  6. Sårbara populationer, det vill säga individer vars vilja att delta i studien kan påverkas i onödan av föräldrar, arbetsgivare eller ekonomiska förmåner.
  7. Gravida individer som inte har fått en tidigare ultraljudsundersökning av sin läkare.
  8. Individer som har genomgått en hysterektomi, ooforektomi och trakelektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Jämförelseskanningsprotokoll för OB och GYN kliniska applikationer
Jämförande bedömning av bildkvalitet
Enhet: Obstetrik och gynekologi kliniska tillämpningar för ultraljudsdiagnostik
Upp till 5 vårdpersonal utbildade och erfarna inom obstetrik och gynekologi ultraljud bedömde kvalitativt den diagnostiska bildkvaliteten hos Kosmos Diagnostic Ultrasound System mot benchmark Mindray M9 Ultrasound System.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt kvalitetsresultat för ultraljudsbild
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 månad
Kvalitativ bildbedömning av nödvändiga vyer/strukturer genererade med Kosmos Diagnostic Ultrasound System kontra ett vagnbaserat ultraljudssystem.
Genom avslutad studie, upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EchoNous Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Blankenship, MD, Mercy West Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

10 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECHO-007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstetrisk komplikation

Kliniska prövningar på Obstetrik och gynekologi kliniska tillämpningar för ultraljudsdiagnostik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera