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妇产科临床验证研究

2024年6月6日 更新者：EchoNous Inc.

ECHO-007 OB-GYN 临床验证研究

这是一项由专家用户评估妇产科检查成像质量的单中心研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

六名接受过妇产科超声培训和经验的医疗保健专业人员对 Kosmos 诊断超声系统的图像质量与基准迈瑞 M9 超声系统进行了比较。 需要五名超声医师来完成至少三名妊娠参与者和三名非妊娠参与者的每个扫描队列。 该研究中增加了第六位超声检查师，以适应日程安排冲突，并提供五个已完成队列之外的额外图像质量数据。

对以下视图/结构的图像质量进行了评估：

妇科参加者：

  • 子宫
  • 卵巢
  • 子宫内膜腔

  • 宫颈

    • 妊娠早期的产科参与者：

  • 胎儿的一般图像质量
  • 能够直观地看到头臀长度
  • 孕囊可视化

  • 卵黄囊的可视化（如果存在）

    • 产科和妊娠第二个月的参与者：

  • 胎儿结构的一般图像质量
  • 羊水可视化
  • 胎盘可视化
  • 2D 和 M 模式下的心脏运动与心率

产科和妊娠第三期的参与者：

  • 胎儿结构的一般图像质量
  • 羊水可视化
  • 胎盘可视化
  • 产妇宫颈的可视化
  • 2D 和 M 模式下的心脏运动与心率
  • 2D 和彩色多普勒中的 3 根血管脐带超声医师在 Mindray M9 超声系统上捕获了所有视图/结构，然后切换到 Kosmos 诊断超声系统以捕获相同的视图/结构。 在两个超声系统上捕获所有视图/结构后，医疗保健专业人员在每个系统上并行审查图像，然后为 Kosmos 提供 1 到 7 之间的比较分数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Redmond、Washington、美国、98052
        • EchoNous, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 人员能够：

    1. 阅读并签署英文同意书。
    2. 阅读并完成一份英语人口统计和一般健康调查。
    3. 同意参与。
    4. 有能力并愿意遵守学习要求。
  2. 年龄在 18 岁至 40 岁之间，身体健康，尤其是在怀孕方面。
  3. 之前接受过医生超声检查的孕妇。

排除标准：

  1. 18岁以下儿童（未成年人）。
  2. 40岁以上的成年人。
  3. 不能或拒绝签署同意书的人。
  4. 无法提供知情同意书的人。
  5. 弱势群体，即参与研究的意愿可能会受到与参与相关的医疗福利预期的不当影响的个人。
  6. 弱势群体，即参与研究意愿可能受到父母、雇主或金钱利益不当影响的个人。
  7. 之前未接受过医生超声检查的孕妇。
  8. 接受过子宫切除术、卵巢切除术和子宫颈切除术的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：妇产科临床应用的比较扫描协议
图像质量对比评估
设备：超声诊断系统的妇产科临床应用
多达 5 名接受过妇产科超声培训且经验丰富的医疗保健专业人员对照基准迈瑞 M9 超声系统对 Kosmos 诊断超声系统的诊断图像质量进行了定性评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均超声图像质量得分
大体时间：完成学习后，最长 1 个月
使用 Kosmos 诊断超声系统与基于推车的超声系统生成的所需视图/结构的定性图像评估。
完成学习后，最长 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EchoNous Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Robert Blankenship, MD、Mercy West Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月24日

初级完成 (实际的)

2023年11月29日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月6日

首次发布 (实际的)

2024年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月6日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ECHO-007

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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