結腸直腸癌の原発腫瘍と脳転移の分子遺伝的一致性の比較 (GENCONCOR-1)
2025年8月7日 更新者：David Halafyan、Blokhin's Russian Cancer Research Center
GENCONCOR-1 研究は、結腸直腸がん (CRC) の原発腫瘍と脳転移 (BM) の分子遺伝的プロファイルの一致を調査することを目的としたトランスレーショナルリサーチです。
この研究は、遺伝子 KRAS、NRAS、BRAF、HER2、および MSI の変異状態を決定する、組織学的材料のサンプルのペアの事後分析によって実施されました。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRC) からの脳転移 (BM) は、CRC 患者の 3% 未満で報告される稀な事象です (報告されている発生率は 0.27 ～ 3% の範囲です)。 この経過は予後不良を伴います。 これらの患者の治療は依然として困難です。 それにもかかわらず、この出来事の稀少性を考えると、現時点では、結腸直腸癌由来のBMの分子生物学と、一致する原発腫瘍との一致については十分に知られていない。
N.N. ブロヒン国立腫瘍学医療研究センターは、26 年間 (1998 年から 2024 年) にわたって、CRC による BM 患者 108 人を特定しました。 この数のうち、72 人の患者には BM の脳神経外科切除歴がありました。 次に、32 人の患者が原発腫瘍と頭蓋内転移の 2 つの腫瘍サンプルにアクセスできます。 腫瘍サンプルは、KRAS、NRAS、BRAF、HER2、および MSI 遺伝子の変異状態について検査されます。 臨床的関連性と潜在的な予後情報を考慮して、解析をこの遺伝子プールに限定しました。 BM の分子プロファイルは、一致率 (%) を計算して対応する原発腫瘍と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Halafyan, MD
- 電話番号：+7(930)928-00-72
- メール：daveupnow@gmail.com
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115478
- 募集
- Blokhin's Russian Cancer Research Center
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コンタクト：
- David Halafyan, MD
- 電話番号：+7(930)928-00-72
- メール：daveupnow@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性結腸直腸がん（CRC）および脳転移（BM）を有する患者は、性別、年齢、機能状態（ECOG 0～1または2～3）、BMの数（単独または2つ以上）、BMの臨床症状に従って分析されます。 （症候性または無症候性）、診断時の頭蓋外病変 BM（存在または非存在）、脳転移の経過（原発腫瘍と同時または異時性）、原発腫瘍の位置の側面（左側または右側） CRC）、頭蓋内病変の位置（テント上またはテント下）、以前の薬物療法の数。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性。
- 組織学的に確認された結腸または直腸のがん。
- 組織学的に脳の転移性病変が確認された。
- 結腸直腸がんの脳転移に対する脳神経外科切除術。
- 対の腫瘍サンプル（原発腫瘍と頭蓋内物質の両方）の存在。
除外基準:
- 一対の腫瘍サンプルから 1 つのサンプルが欠落しています。
- 分子遺伝学的研究のための腫瘍材料の品質が低い、または不足している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致率(%)
時間枠：1ヶ月
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脳病変の変異状態とそれに対応する原発腫瘍の間の一致率 (%)。
合計ケースに対する一致するケースの比率として計算されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内無増悪生存期間 (CNS-PFS1)
時間枠：3ヶ月
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がんと診断された日から脳転移が発見された日までの期間。
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3ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：6ヵ月
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脳転移の発見日から死亡日までの時間。
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6ヵ月
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頭蓋内無増悪生存期間 (CNS-PFS2)
時間枠：3ヶ月
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脳神経外科切除の日から頭蓋内進行（成長の継続または遠隔脳転移）または死亡の日までの時間。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alexey Tryakin, MD, professor、Blokhin's Russian Cancer Research Center
- スタディチェア：Ali Bekyashev, MD, professor、Blokhin's Russian Cancer Research Center
- スタディチェア：Anna Stroganova, MD、Blokhin's Russian Cancer Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115522143966
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の記事で報告された結果を強調する個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)
IPD 共有時間枠
結果発表の瞬間から無期限
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者データのメタ分析用。
データは公開された論文の付録で無期限に利用可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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