Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение молекулярно-генетического соответствия первичной опухоли и метастазов в головной мозг колоректального рака (GENCONCOR-1)

7 августа 2025 г. обновлено: David Halafyan, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Исследование GENCONCOR-1 — трансляционное исследование, направленное на изучение соответствия молекулярно-генетического профиля первичной опухоли и метастазов в головной мозг (МГ) колоректального рака (КРР). Исследование проводилось методом post hoc анализа пар образцов гистологического материала с определением мутационного статуса генов KRAS, NRAS, BRAF, HER2 и MSI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метастазы в головной мозг (ММ) колоректального рака (КРР) являются редким явлением, о котором сообщают менее чем у 3% пациентов с КРР (зарегистрированная частота колеблется от 0,27 до 3%). Такое течение связано с плохим прогнозом. Лечение этих пациентов остается сложной задачей. Тем не менее, учитывая редкость события, в настоящее время недостаточно известно о молекулярной биологии КМ колоректального рака и его соответствии с соответствующими первичными опухолями.

В Н.Н. Блохина за 26 лет (1998-2024 гг.) выявлено 108 пациентов с БМ из КРР. Из этого числа 72 пациента имели в анамнезе нейрохирургическую резекцию КМ. В свою очередь, для 32 пациентов обеспечен доступ к паре образцов опухолей: из первичной опухоли и из внутричерепных метастазов. Образцы опухолей будут проверены на наличие мутационного статуса генов KRAS, NRAS, BRAF, HER2 и MSI. Мы ограничили наш анализ этим пулом генов из-за их клинической значимости и потенциальной прогностической информации. Молекулярный профиль БМ будет сравниваться с соответствующей первичной опухолью с расчетом степени конкордантности (%).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Halafyan, MD
  • Номер телефона: +7(930)928-00-72
  • Электронная почта: daveupnow@gmail.com

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Рекрутинг
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Контакт:
          • David Halafyan, MD
          • Номер телефона: +7(930)928-00-72
          • Электронная почта: daveupnow@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим колоректальным раком (КРР) и метастазами в головной мозг (ММ) будут проанализированы в зависимости от пола, возраста, функционального статуса (ECOG 0-1 или 2-3), количества БМ (одиночных или ≥ 2), клинических проявлений БМ. (симптомное или бессимптомное), экстракраниальные поражения на момент диагностики БМ (наличие или отсутствие), течение метастазов в головной мозг (синхронное с первичной опухолью или метахронное), сторона расположения первичной опухоли (левосторонняя или правосторонняя) КРР), локализация внутричерепных поражений (супратенториальные или субтенториальные), количество предыдущих линий лекарственной терапии.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины старше 18 лет.
  2. Гистологически подтвержденный рак толстой или прямой кишки.
  3. Гистологически подтверждено метастатическое поражение головного мозга.
  4. Нейрохирургическая резекция метастазов колоректального рака в головной мозг.
  5. Наличие парных образцов опухолей (как первичной опухоли, так и внутричерепного материала).

Критерий исключения:

  1. Отсутствует один образец из пары образцов опухолей.
  2. Низкое качество или отсутствие опухолевого материала для молекулярно-генетических исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент соответствия (%)
Временное ограничение: 1 месяц
Степень соответствия (%) между мутационным статусом поражений головного мозга и соответствующей первичной опухолью. Рассчитывается как отношение согласованных случаев к общему числу случаев.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутричерепная выживаемость без прогрессирования (CNS-PFS1)
Временное ограничение: 3 месяца
Время от даты диагностики рака до даты обнаружения метастазов в головной мозг.
3 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
Время от даты обнаружения метастазов в головной мозг до даты смерти.
6 месяцев
Внутричерепная выживаемость без прогрессирования (CNS-PFS2)
Временное ограничение: 3 месяца
Время от даты нейрохирургической резекции до даты внутричерепного прогрессирования (продолжающегося роста или отдаленных метастазов в головной мозг) или смерти.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Следователи

  • Учебный стул: Alexey Tryakin, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Учебный стул: Ali Bekyashev, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Учебный стул: Anna Stroganova, MD, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115522143966

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые подчеркивают результаты, представленные в статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)

Сроки обмена IPD

С момента публикации результатов и бессрочно

Критерии совместного доступа к IPD

Для метаанализа данных отдельных участников. Данные будут доступны бессрочно в приложении к опубликованной статье.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться