Comparación de la concordancia genética molecular del tumor primario y las metástasis cerebrales del cáncer colorrectal (GENCONCOR-1)
GENCONCOR-1 study is translational research aimed to investigate the concordance of the molecular genetic profile of the primary tumor and brain metastases (BM) of colorectal cancer (CRC). The study was conducted by post hoc analysis of pairs of samples of histological material with determination of the mutational status of genes KRAS, NRAS, BRAF, HER2 and MSI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brain metastases (BM) from colorectal cancer (CRC) are a rare event reported in less than 3% of patients with CRC (the reported incidence ranges from 0.27 to 3%). This course is associated with a poor prognosis. Treatment of these patients remains challenging. Nevertheless, given the rarity of the event, at this time not enough is known about molecular biology of BM from colorectal cancer and its concordance with matched primary tumors.
In N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology over 26 years (1998-2024) identified 108 patients with BM from CRC. Of this number, 72 patients had a history of neurosurgical resection of BM. In turn, for 32 patients access to a pair of tumor samples: from the primary tumor and from intracranial metastases. Tumor samples will be tested for mutation status of genes KRAS, NRAS, BRAF, HER2 and MSI. Analysis was limited to this pool of genes because of their clinical relevance and potential prognostic information. The molecular profile of the BM will be compared with the corresponding primary tumor with calculation of concordance rate (%).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Halafyan, MD
- Número de teléfono: +7(930)928-00-72
- Correo electrónico: daveupnow@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rusia, 115478
- Reclutamiento
- Blokhin's Russian Cancer Research Center
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Contacto:
- David Halafyan, MD
- Número de teléfono: +7(930)928-00-72
- Correo electrónico: daveupnow@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Patients with metastatic colorectal cancer (CRC) and brain metastases (BM) will be analyzed according to sex, age, functional status (ECOG 0-1 or 2-3), number of BM (solitary or ≥ 2), clinical manifestations of BM (symptomatic or asymptomatic), extracranial lesions at the time of diagnosis BM (present or absent), course of brain metastases (synchronous with the primary tumor or metachronous), side of the location of the primary tumor (left-sided or right-sided CRC), location of intracranial lesions (supratentorial or subtentorial), number of previous lines of drug therapy.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women over 18 years of age.
- Histologically confirmed cancer of the colon or rectum.
- Histologically confirmed metastatic lesion of the brain.
- Neurosurgical resection for brain metastases of colorectal cancer.
- Presence of paired tumor samples (both primary tumor and intracranial material).
Exclusion Criteria:
- Missing one sample from a pair of tumor samples.
- Low quality or lack of tumor material for molecular genetic research.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: RETROSPECTIVE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordance rate (%)
Periodo de tiempo: 1 month
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Concordance rate (%) between mutational status of the brain lesions and their corresponding primary tumor. Calculated as the ratio of concordant cases to total cases. |
1 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intracranial progression-free survival (CNS-PFS1)
Periodo de tiempo: 3 months
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Time from the date of cancer diagnosis to the date of detection of brain metastases. |
3 months
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Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: 6 months
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Time from the date of detection of brain metastases to the date of death. |
6 months
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Intracranial progression-free survival (CNS-PFS2)
Periodo de tiempo: 3 months
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Time from the date of neurosurgical resection to the date of intracranial progression (continued growth or distant brain metastases) or death. |
3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexey Tryakin, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
- Silla de estudio: Ali Bekyashev, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
- Silla de estudio: Anna Stroganova, MD, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Componentes del genoma
- Genoma
- Estructuras genéticas
- Fenómeno genético
- Genes
- Proto-Oncogenes
- Oncogenes
- Genes, Neoplasias
- Genes, mos
Otros números de identificación del estudio
- 115522143966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Individual participant data that underline the results reported in article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices)
Marco de tiempo para compartir IPD
From the moment of publication of the results and indefinitely
Criterios de acceso compartido de IPD
For individual participant data meta-analysis. Data will be available indefinitely in the appendix of the published article
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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