Comparación de la concordancia genética molecular del tumor primario y las metástasis cerebrales del cáncer colorrectal (GENCONCOR-1)
7 de agosto de 2025 actualizado por: David Halafyan, Blokhin's Russian Cancer Research Center
El estudio GENCONCOR-1 es una investigación traslacional cuyo objetivo es investigar la concordancia del perfil genético molecular del tumor primario y las metástasis cerebrales (MO) del cáncer colorrectal (CCR).
El estudio se realizó mediante análisis post hoc de pares de muestras de material histológico con determinación del estado mutacional de los genes KRAS, NRAS, BRAF, HER2 y MSI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las metástasis cerebrales (MO) por cáncer colorrectal (CCR) son un evento poco común reportado en menos del 3% de los pacientes con CCR (la incidencia reportada oscila entre 0,27 y 3%). Este curso se asocia con un mal pronóstico. El tratamiento de estos pacientes sigue siendo un desafío. Sin embargo, dada la rareza del evento, en este momento no se sabe lo suficiente sobre la biología molecular de la MO del cáncer colorrectal y su concordancia con tumores primarios compatibles.
En N.N. El Centro Nacional de Investigación Médica de Oncología de Blokhin durante 26 años (1998-2024) identificó a 108 pacientes con MO por CCR. De este número, 72 pacientes tenían antecedentes de resección neuroquirúrgica de MO. A su vez, para 32 pacientes se accedió a un par de muestras tumorales: del tumor primario y de metástasis intracraneales. Se analizarán muestras de tumores para determinar el estado de mutación de los genes KRAS, NRAS, BRAF, HER2 y MSI. Limitamos nuestro análisis a este conjunto de genes debido a su relevancia clínica y posible información de pronóstico. El perfil molecular de la MO se comparará con el tumor primario correspondiente con cálculo de la tasa de concordancia (%).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Halafyan, MD
- Número de teléfono: +7(930)928-00-72
- Correo electrónico: daveupnow@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Reclutamiento
- Blokhin's Russian Cancer Research Center
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Contacto:
- David Halafyan, MD
- Número de teléfono: +7(930)928-00-72
- Correo electrónico: daveupnow@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCR) y metástasis cerebrales (MO) serán analizados según sexo, edad, estado funcional (ECOG 0-1 o 2-3), número de MO (solitarias o ≥ 2), manifestaciones clínicas de MO. (sintomáticas o asintomáticas), lesiones extracraneales en el momento del diagnóstico de MO (presentes o ausentes), curso de las metástasis cerebrales (sincrónicas con el tumor primario o metacrónicas), lado de la ubicación del tumor primario (lado izquierdo o derecho CCR), localización de las lesiones intracraneales (supratentoriales o subtentoriales), número de líneas previas de farmacoterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Cáncer de colon o recto confirmado histológicamente.
- Lesión metastásica del cerebro confirmada histológicamente.
- Resección neuroquirúrgica de metástasis cerebrales de cáncer colorrectal.
- Presencia de muestras tumorales pareadas (tanto de tumor primario como de material intracraneal).
Criterio de exclusión:
- Falta una muestra de un par de muestras de tumores.
- Baja calidad o falta de material tumoral para la investigación genética molecular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de concordancia (%)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de concordancia (%) entre el estado mutacional de las lesiones cerebrales y su correspondiente tumor primario.
Calculado como la relación entre casos concordantes y casos totales.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión intracraneal (CNS-PFS1)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo desde la fecha del diagnóstico de cáncer hasta la fecha de detección de metástasis cerebrales.
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3 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo desde la fecha de detección de metástasis cerebrales hasta la fecha de muerte.
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6 meses
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Supervivencia libre de progresión intracraneal (CNS-PFS2)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo desde la fecha de la resección neuroquirúrgica hasta la fecha de progresión intracraneal (crecimiento continuo o metástasis cerebrales a distancia) o muerte.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexey Tryakin, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
- Silla de estudio: Ali Bekyashev, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
- Silla de estudio: Anna Stroganova, MD, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 115522143966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subrayan los resultados informados en el artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el momento de la publicación de los resultados y por tiempo indefinido
Criterios de acceso compartido de IPD
Para metanálisis de datos de participantes individuales.
Los datos estarán disponibles indefinidamente en el apéndice del artículo publicado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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