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Comparação da concordância genético-molecular do tumor primário e metástases cerebrais do câncer colorretal (GENCONCOR-1)

1 de outubro de 2026 atualizado por: David Khalafyan, Blokhin's Russian Cancer Research Center

GENCONCOR-1 study is translational research aimed to investigate the concordance of the molecular genetic profile of the primary tumor and brain metastases (BM) of colorectal cancer (CRC). The study was conducted by post hoc analysis of pairs of samples of histological material with determination of the mutational status of genes KRAS, NRAS, BRAF, HER2 and MSI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Brain metastases (BM) from colorectal cancer (CRC) are a rare event reported in less than 3% of patients with CRC (the reported incidence ranges from 0.27 to 3%). This course is associated with a poor prognosis. Treatment of these patients remains challenging. Nevertheless, given the rarity of the event, at this time not enough is known about molecular biology of BM from colorectal cancer and its concordance with matched primary tumors.

In N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology over 26 years (1998-2024) identified 108 patients with BM from CRC. Of this number, 72 patients had a history of neurosurgical resection of BM. In turn, for 32 patients access to a pair of tumor samples: from the primary tumor and from intracranial metastases. Tumor samples will be tested for mutation status of genes KRAS, NRAS, BRAF, HER2 and MSI. Analysis was limited to this pool of genes because of their clinical relevance and potential prognostic information. The molecular profile of the BM will be compared with the corresponding primary tumor with calculation of concordance rate (%).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Rússia
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 115478
        • Recrutamento
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with metastatic colorectal cancer (CRC) and brain metastases (BM) will be analyzed according to sex, age, functional status (ECOG 0-1 or 2-3), number of BM (solitary or ≥ 2), clinical manifestations of BM (symptomatic or asymptomatic), extracranial lesions at the time of diagnosis BM (present or absent), course of brain metastases (synchronous with the primary tumor or metachronous), side of the location of the primary tumor (left-sided or right-sided CRC), location of intracranial lesions (supratentorial or subtentorial), number of previous lines of drug therapy.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Men and women over 18 years of age.
  2. Histologically confirmed cancer of the colon or rectum.
  3. Histologically confirmed metastatic lesion of the brain.
  4. Neurosurgical resection for brain metastases of colorectal cancer.
  5. Presence of paired tumor samples (both primary tumor and intracranial material).

Exclusion Criteria:

  1. Missing one sample from a pair of tumor samples.
  2. Low quality or lack of tumor material for molecular genetic research.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: RETROSPECTIVE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordance rate (%)
Prazo: 1 month

Concordance rate (%) between mutational status of the brain lesions and their corresponding primary tumor. Calculated as the ratio of concordant cases to total cases.
1 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intracranial progression-free survival (CNS-PFS1)
Prazo: 3 months

Time from the date of cancer diagnosis to the date of detection of brain metastases.
3 months
Overall survival (OS)
Prazo: 6 months

Time from the date of detection of brain metastases to the date of death.
6 months
Intracranial progression-free survival (CNS-PFS2)
Prazo: 3 months

Time from the date of neurosurgical resection to the date of intracranial progression (continued growth or distant brain metastases) or death.
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alexey Tryakin, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Cadeira de estudo: Ali Bekyashev, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Cadeira de estudo: Anna Stroganova, MD, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115522143966

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Individual participant data that underline the results reported in article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices)

Prazo de Compartilhamento de IPD

From the moment of publication of the results and indefinitely

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

For individual participant data meta-analysis. Data will be available indefinitely in the appendix of the published article

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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