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Comparação da concordância genético-molecular do tumor primário e metástases cerebrais do câncer colorretal (GENCONCOR-1)

7 de agosto de 2025 atualizado por: David Halafyan, Blokhin's Russian Cancer Research Center
O estudo GENCONCOR-1 é uma pesquisa translacional que visa investigar a concordância do perfil genético molecular do tumor primário e metástases cerebrais (BM) do câncer colorretal (CRC). O estudo foi realizado por meio de análise post hoc de pares de amostras de material histológico com determinação do status mutacional dos genes KRAS, NRAS, BRAF, HER2 e MSI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As metástases cerebrais (BM) de câncer colorretal (CCR) são um evento raro relatado em menos de 3% dos pacientes com CCR (a incidência relatada varia de 0,27 a 3%). Este curso está associado a um mau prognóstico. O tratamento desses pacientes permanece desafiador. No entanto, dada a raridade do evento, neste momento não se sabe o suficiente sobre a biologia molecular do BM do cancro colorrectal e a sua concordância com tumores primários correspondentes.

Em N.N. O Centro Nacional de Pesquisa Médica de Oncologia de Blokhin ao longo de 26 anos (1998-2024) identificou 108 pacientes com BM de CRC. Desse número, 72 pacientes tinham história de ressecção neurocirúrgica de MO. Por sua vez, para 32 pacientes acesso a um par de amostras tumorais: do tumor primário e de metástases intracranianas. Amostras de tumor serão testadas quanto ao status de mutação dos genes KRAS, NRAS, BRAF, HER2 e MSI. Limitamos nossa análise a esse conjunto de genes devido à sua relevância clínica e potencial informação prognóstica. O perfil molecular do BM será comparado com o tumor primário correspondente com cálculo da taxa de concordância (%).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Recrutamento
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer colorretal metastático (CCR) e metástases cerebrais (MC) serão analisados ​​de acordo com sexo, idade, estado funcional (ECOG 0-1 ou 2-3), número de BM (solitários ou ≥ 2), manifestações clínicas de BM (sintomático ou assintomático), lesões extracranianas no momento do diagnóstico BM (presente ou ausente), evolução das metástases cerebrais (síncronas com o tumor primário ou metacrônicas), lado da localização do tumor primário (lado esquerdo ou direito CCR), localização das lesões intracranianas (supratentorial ou subtentorial), número de linhas prévias de terapia medicamentosa.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres maiores de 18 anos.
  2. Câncer de cólon ou reto confirmado histologicamente.
  3. Lesão metastática do cérebro confirmada histologicamente.
  4. Ressecção neurocirúrgica de metástases cerebrais de câncer colorretal.
  5. Presença de amostras tumorais pareadas (tumor primário e material intracraniano).

Critério de exclusão:

  1. Faltando uma amostra de um par de amostras de tumor.
  2. Baixa qualidade ou falta de material tumoral para pesquisa genética molecular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de concordância (%)
Prazo: 1 mês
Taxa de concordância (%) entre o estado mutacional das lesões cerebrais e o tumor primário correspondente. Calculado como a razão entre casos concordantes e total de casos.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão intracraniana (CNS-PFS1)
Prazo: 3 meses
Tempo desde a data do diagnóstico do câncer até a data da detecção de metástases cerebrais.
3 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 6 meses
Tempo desde a data da detecção de metástases cerebrais até a data da morte.
6 meses
Sobrevida livre de progressão intracraniana (CNS-PFS2)
Prazo: 3 meses
Tempo desde a data da ressecção neurocirúrgica até a data da progressão intracraniana (crescimento contínuo ou metástases cerebrais à distância) ou morte.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alexey Tryakin, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Cadeira de estudo: Ali Bekyashev, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Cadeira de estudo: Anna Stroganova, MD, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115522143966

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que sublinham os resultados relatados no artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir do momento da publicação dos resultados e por tempo indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para meta-análise de dados de participantes individuais. Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado no apêndice do artigo publicado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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