Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van moleculair-genetische overeenstemming van de primaire tumor en hersenmetastasen van colorectale kanker (GENCONCOR-1)

7 augustus 2025 bijgewerkt door: David Halafyan, Blokhin's Russian Cancer Research Center
De GENCONCOR-1-studie is translationeel onderzoek gericht op het onderzoeken van de overeenstemming van het moleculair genetische profiel van de primaire tumor en hersenmetastasen (BM) van colorectale kanker (CRC). Het onderzoek werd uitgevoerd door post-hocanalyse van paren monsters van histologisch materiaal met bepaling van de mutatiestatus van de genen KRAS, NRAS, BRAF, HER2 en MSI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenmetastasen (BM) van colorectale kanker (CRC) zijn een zeldzame gebeurtenis die wordt gemeld bij minder dan 3% van de patiënten met CRC (de gerapporteerde incidentie varieert van 0,27 tot 3%). Deze cursus gaat gepaard met een slechte prognose. De behandeling van deze patiënten blijft een uitdaging. Niettemin is er, gezien de zeldzaamheid van deze gebeurtenis, op dit moment niet genoeg bekend over de moleculaire biologie van BM bij colorectale kanker en de overeenstemming ervan met gematchte primaire tumoren.

In N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology identificeerde gedurende 26 jaar (1998-2024) 108 patiënten met BM door CRC. Van dit aantal hadden 72 patiënten een voorgeschiedenis van neurochirurgische resectie van BM. Op hun beurt kregen 32 patiënten toegang tot een paar tumormonsters: van de primaire tumor en van intracraniale metastasen. Tumormonsters zullen worden getest op de mutatiestatus van de genen KRAS, NRAS, BRAF, HER2 en MSI. We hebben onze analyse beperkt tot deze genenpool vanwege hun klinische relevantie en potentiële prognostische informatie. Het moleculaire profiel van de BM zal worden vergeleken met de overeenkomstige primaire tumor, waarbij het concordantiepercentage (%) wordt berekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Werving
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) en hersenmetastasen (BM) zullen worden geanalyseerd op basis van geslacht, leeftijd, functionele status (ECOG 0-1 of 2-3), aantal BM (solitair of ≥ 2), klinische manifestaties van BM (symptomatisch of asymptomatisch), extracraniële laesies op het moment van diagnose BM (aanwezig of afwezig), beloop van hersenmetastasen (synchroon met de primaire tumor of metachroon), zijde van de locatie van de primaire tumor (links of rechts CRC), locatie van intracraniële laesies (supratentoriaal of subtentoriaal), aantal eerdere medicamenteuze therapielijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
  2. Histologisch bevestigde kanker van de dikke darm of het rectum.
  3. Histologisch bevestigde metastatische laesie van de hersenen.
  4. Neurochirurgische resectie bij hersenmetastasen van colorectale kanker.
  5. Aanwezigheid van gepaarde tumormonsters (zowel primaire tumor als intracraniaal materiaal).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eén monster ontbreekt van een paar tumormonsters.
  2. Lage kwaliteit of gebrek aan tumormateriaal voor moleculair genetisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantiepercentage (%)
Tijdsspanne: 1 maand
Concordantiepercentage (%) tussen de mutatiestatus van de hersenlaesies en hun overeenkomstige primaire tumor. Berekend als de verhouding van concordante gevallen tot het totale aantal gevallen.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniale progressievrije overleving (CNS-PFS1)
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijd vanaf de datum van de diagnose van kanker tot de datum van detectie van hersenmetastasen.
3 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd vanaf de datum van detectie van hersenmetastasen tot de datum van overlijden.
6 maanden
Intracraniële progressievrije overleving (CNS-PFS2)
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijd vanaf de datum van neurochirurgische resectie tot de datum van intracraniale progressie (aanhoudende groei of hersenmetastasen op afstand) of overlijden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexey Tryakin, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Studie stoel: Ali Bekyashev, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Studie stoel: Anna Stroganova, MD, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115522143966

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die de in het artikel gerapporteerde resultaten onderstrepen, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf het moment van publicatie van de resultaten en voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn in de bijlage van het gepubliceerde artikel

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren