Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av molekylär-genetisk överensstämmelse mellan primärtumör och hjärnmetastaser av kolorektal cancer (GENCONCOR-1)

7 augusti 2025 uppdaterad av: David Halafyan, Blokhin's Russian Cancer Research Center
GENCONCOR-1-studien är translationell forskning som syftar till att undersöka överensstämmelsen mellan den molekylärgenetiska profilen för primärtumören och hjärnmetastaser (BM) av kolorektal cancer (CRC). Studien genomfördes genom post hoc-analys av par av prover av histologiskt material med bestämning av mutationsstatus för generna KRAS, NRAS, BRAF, HER2 och MSI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnmetastaser (BM) från kolorektal cancer (CRC) är en sällsynt händelse som rapporterats hos mindre än 3 % av patienterna med CRC (den rapporterade incidensen varierar från 0,27 till 3 %). Denna kurs är förknippad med en dålig prognos. Behandlingen av dessa patienter är fortfarande utmanande. Ändå, med tanke på händelsens sällsynthet, är för närvarande inte tillräckligt känt om molekylärbiologin hos BM från kolorektal cancer och dess överensstämmelse med matchade primära tumörer.

I N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology över 26 år (1998-2024) identifierade 108 patienter med BM från CRC. Av detta antal hade 72 patienter en historia av neurokirurgisk resektion av BM. I sin tur, för 32 patienter tillgång till ett par tumörprover: från primärtumören och från intrakraniella metastaser. Tumörprover kommer att testas för mutationsstatus för generna KRAS, NRAS, BRAF, HER2 och MSI. Vi begränsade vår analys till denna pool av gener på grund av deras kliniska relevans och potentiella prognostiska information. Den molekylära profilen för BM kommer att jämföras med motsvarande primärtumör med beräkning av konkordanshastighet (%).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Rekrytering
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserad kolorektal cancer (CRC) och hjärnmetastaser (BM) kommer att analyseras efter kön, ålder, funktionell status (ECOG 0-1 eller 2-3), antal BM (ensamma eller ≥ 2), kliniska manifestationer av BM (symptomatisk eller asymtomatisk), extrakraniella lesioner vid tidpunkten för diagnos BM (närvarande eller frånvarande), förlopp av hjärnmetastaser (synkront med primärtumören eller metakron), sidan av platsen för primärtumören (vänster- eller högersidig CRC), lokalisering av intrakraniella lesioner (supratentoriell eller subtentoriell), antal tidigare rader av läkemedelsbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor över 18 år.
  2. Histologiskt bekräftad cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
  3. Histologiskt bekräftad metastaserande skada i hjärnan.
  4. Neurokirurgisk resektion för hjärnmetastaser av kolorektal cancer.
  5. Närvaro av parade tumörprover (både primärtumör och intrakraniellt material).

Exklusions kriterier:

  1. Saknar ett prov från ett par tumörprover.
  2. Låg kvalitet eller brist på tumörmaterial för molekylär genetisk forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsegrad (%)
Tidsram: 1 månad
Överensstämmelsefrekvens (%) mellan mutationsstatus för hjärnskadorna och deras motsvarande primära tumör. Beräknat som förhållandet mellan överensstämmande fall och totala fall.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniell progressionsfri överlevnad (CNS-PFS1)
Tidsram: 3 månader
Tid från datum för cancerdiagnos till datum för upptäckt av hjärnmetastaser.
3 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
Tid från datum för upptäckt av hjärnmetastaser till dödsdatum.
6 månader
Intrakraniell progressionsfri överlevnad (CNS-PFS2)
Tidsram: 3 månader
Tid från datumet för neurokirurgisk resektion till datumet för intrakraniell progression (fortsatt tillväxt eller fjärrmetastaser i hjärnan) eller dödsfall.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Utredare

  • Studiestol: Alexey Tryakin, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Studiestol: Ali Bekyashev, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Studiestol: Anna Stroganova, MD, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Första postat (Faktisk)

10 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115522143966

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som understryker resultaten som redovisas i artikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Från tidpunkten för publicering av resultaten och på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

För enskild deltagares datametaanalys. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid i bilagan till den publicerade artikeln

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera