Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af molekylær-genetisk konkordans af den primære tumor og hjernemetastaser af kolorektal cancer (GENCONCOR-1)

7. august 2025 opdateret af: David Halafyan, Blokhin's Russian Cancer Research Center
GENCONCOR-1-studiet er translationel forskning, der har til formål at undersøge overensstemmelsen mellem den molekylære genetiske profil af den primære tumor og hjernemetastaser (BM) af kolorektal cancer (CRC). Undersøgelsen blev udført ved post hoc analyse af par af prøver af histologisk materiale med bestemmelse af mutationsstatus for generne KRAS, NRAS, BRAF, HER2 og MSI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernemetastaser (BM) fra kolorektal cancer (CRC) er en sjælden hændelse rapporteret hos mindre end 3 % af patienterne med CRC (den rapporterede forekomst varierer fra 0,27 til 3 %). Dette forløb er forbundet med en dårlig prognose. Behandling af disse patienter er fortsat udfordrende. Ikke desto mindre, givet begivenhedens sjældenhed, er der på nuværende tidspunkt ikke nok kendt om molekylærbiologi af BM fra kolorektal cancer og dets overensstemmelse med matchede primære tumorer.

I N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology over 26 år (1998-2024) identificerede 108 patienter med BM fra CRC. Af dette antal havde 72 patienter en historie med neurokirurgisk resektion af BM. Til gengæld for 32 patienter adgang til et par tumorprøver: fra den primære tumor og fra intrakranielle metastaser. Tumorprøver vil blive testet for mutationsstatus for generne KRAS, NRAS, BRAF, HER2 og MSI. Vi begrænsede vores analyse til denne pulje af gener på grund af deres kliniske relevans og potentielle prognostiske oplysninger. Den molekylære profil af BM vil blive sammenlignet med den tilsvarende primære tumor med beregning af konkordanshastighed (%).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk kolorektal cancer (CRC) og hjernemetastaser (BM) vil blive analyseret efter køn, alder, funktionel status (ECOG 0-1 eller 2-3), antal BM (ensomme eller ≥ 2), kliniske manifestationer af BM (symptomatisk eller asymptomatisk), ekstrakranielle læsioner på tidspunktet for diagnosen BM (til stede eller fraværende), forløb af hjernemetastaser (synkront med den primære tumor eller metakron), siden af ​​placeringen af ​​den primære tumor (venstre- eller højresidet) CRC), placering af intrakranielle læsioner (supratentorial eller subtentorial), antal tidligere linjer med lægemiddelbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder over 18 år.
  2. Histologisk bekræftet cancer i tyktarmen eller endetarmen.
  3. Histologisk bekræftet metastatisk læsion af hjernen.
  4. Neurokirurgisk resektion for hjernemetastaser af kolorektal cancer.
  5. Tilstedeværelse af parrede tumorprøver (både primær tumor og intrakranielt materiale).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangler en prøve fra et par tumorprøver.
  2. Lav kvalitet eller mangel på tumormateriale til molekylær genetisk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesrate (%)
Tidsramme: 1 måned
Overensstemmelsesrate (%) mellem mutationsstatus for hjernelæsioner og deres tilsvarende primære tumor. Beregnet som forholdet mellem overensstemmende sager og det samlede antal sager.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (CNS-PFS1)
Tidsramme: 3 måneder
Tid fra datoen for kræftdiagnose til datoen for påvisning af hjernemetastaser.
3 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra datoen for påvisning af hjernemetastaser til dødsdatoen.
6 måneder
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (CNS-PFS2)
Tidsramme: 3 måneder
Tid fra datoen for neurokirurgisk resektion til datoen for intrakraniel progression (fortsat vækst eller fjerne hjernemetastaser) eller død.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Efterforskere

  • Studiestol: Alexey Tryakin, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Studiestol: Ali Bekyashev, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Studiestol: Anna Stroganova, MD, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115522143966

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der understreger resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Fra tidspunktet for offentliggørelsen af ​​resultaterne og på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Til individuelle deltagerdata meta-analyse. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid i bilaget til den offentliggjorte artikel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner