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Confronto della concordanza genetico-molecolare del tumore primario e delle metastasi cerebrali del cancro del colon-retto (GENCONCOR-1)

7 agosto 2025 aggiornato da: David Halafyan, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Lo studio GENCONCOR-1 è una ricerca traslazionale volta a indagare la concordanza del profilo genetico molecolare del tumore primario e delle metastasi cerebrali (BM) del cancro del colon-retto (CRC). Lo studio è stato condotto mediante analisi post hoc di coppie di campioni di materiale istologico con determinazione dello stato mutazionale dei geni KRAS, NRAS, BRAF, HER2 e MSI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le metastasi cerebrali (BM) da cancro del colon-retto (CRC) sono un evento raro riportato in meno del 3% dei pazienti con CRC (l'incidenza riportata varia dallo 0,27 al 3%). Questo corso è associato a una prognosi sfavorevole. Il trattamento di questi pazienti rimane impegnativo. Tuttavia, data la rarità dell’evento, al momento non si sa abbastanza sulla biologia molecolare del midollo osseo derivante dal cancro del colon-retto e sulla sua concordanza con i tumori primari corrispondenti.

Nel N.N. Il Centro nazionale di ricerca medica oncologica Blokhin in 26 anni (1998-2024) ha identificato 108 pazienti con BM da CRC. Di questo numero, 72 pazienti avevano una storia di resezione neurochirurgica del midollo osseo. A loro volta, 32 pazienti hanno accesso a una coppia di campioni di tumore: dal tumore primario e dalle metastasi intracraniche. I campioni tumorali verranno testati per lo stato di mutazione dei geni KRAS, NRAS, BRAF, HER2 e MSI. Abbiamo limitato la nostra analisi a questo pool di geni a causa della loro rilevanza clinica e delle potenziali informazioni prognostiche. Il profilo molecolare del midollo osseo sarà confrontato con il corrispondente tumore primario con calcolo del tasso di concordanza (%).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Reclutamento
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con cancro colorettale metastatico (CRC) e metastasi cerebrali (BM) saranno analizzati in base a sesso, età, stato funzionale (ECOG 0-1 o 2-3), numero di BM (solitario o ≥ 2), manifestazioni cliniche di BM (sintomatico o asintomatico), lesioni extracraniche al momento della diagnosi midollo osseo (presente o assente), decorso delle metastasi cerebrali (sincrono con il tumore primario o metacrono), lato della localizzazione del tumore primario (lato sinistro o lato destro CRC), localizzazione delle lesioni intracraniche (sopratentoriali o sottotentoriali), numero di precedenti linee di terapia farmacologica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  2. Cancro del colon o del retto confermato istologicamente.
  3. Lesione metastatica del cervello confermata istologicamente.
  4. Resezione neurochirurgica per metastasi cerebrali del cancro del colon-retto.
  5. Presenza di campioni tumorali accoppiati (sia tumore primario che materiale intracranico).

Criteri di esclusione:

  1. Manca un campione da una coppia di campioni di tumore.
  2. Bassa qualità o mancanza di materiale tumorale per la ricerca genetica molecolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di concordanza (%)
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di concordanza (%) tra lo stato mutazionale delle lesioni cerebrali e il corrispondente tumore primario. Calcolato come rapporto tra casi concordanti e casi totali.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (CNS-PFS1)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo dalla data della diagnosi del cancro alla data di rilevamento delle metastasi cerebrali.
3 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dalla data di rilevamento delle metastasi cerebrali alla data di morte.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (CNS-PFS2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo intercorso dalla data della resezione neurochirurgica alla data della progressione intracranica (crescita continua o metastasi cerebrali a distanza) o morte.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexey Tryakin, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Cattedra di studio: Ali Bekyashev, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Cattedra di studio: Anna Stroganova, MD, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115522143966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sottolineano i risultati riportati nell'articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Dal momento della pubblicazione dei risultati e a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato nell'appendice dell'articolo pubblicato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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