结直肠癌原发灶与脑转移瘤的分子遗传学一致性比较 (GENCONCOR-1)
2025年8月7日 更新者：David Halafyan、Blokhin's Russian Cancer Research Center
GENCONCOR-1研究是一项转化研究，旨在调查结直肠癌（CRC）原发肿瘤和脑转移（BM）分子遗传图谱的一致性。
该研究通过对组织学材料样本对进行事后分析来确定基因 KRAS、NRAS、BRAF、HER2 和 MSI 的突变状态。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
结直肠癌 (CRC) 脑转移 (BM) 是一种罕见事件，据报道，结直肠癌患者中发生率不到 3%（报告的发生率范围为 0.27 至 3%）。 该病程与预后不良有关。 这些患者的治疗仍然充满挑战。 然而，鉴于该事件的罕见性，目前对结直肠癌 BM 的分子生物学及其与匹配的原发肿瘤的一致性还知之甚少。
在 N.N. 布洛欣国家肿瘤医学研究中心在 26 年（1998-2024 年）的时间里，鉴定了 108 名来自 CRC 的 BM 患者。 其中 72 名患者有 BM 神经外科切除史。 反过来，32 名患者获得了一对肿瘤样本：来自原发肿瘤和颅内转移瘤。 肿瘤样本将检测 KRAS、NRAS、BRAF、HER2 和 MSI 基因的突变状态。 由于它们的临床相关性和潜在的预后信息，我们将我们的分析限制在这组基因上。 将BM的分子谱与相应的原发性肿瘤进行比较，计算一致率（%）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Halafyan, MD
- 电话号码：+7(930)928-00-72
- 邮箱：daveupnow@gmail.com
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- 招聘中
- Blokhin's Russian Cancer Research Center
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接触：
- David Halafyan, MD
- 电话号码：+7(930)928-00-72
- 邮箱：daveupnow@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
转移性结直肠癌（CRC）和脑转移（BM）患者将根据性别、年龄、功能状态（ECOG 0-1或2-3）、BM数量（单发或≥2）、BM临床表现进行分析（有症状或无症状）、诊断时颅外病变 BM（存在或不存在）、脑转移病程（与原发肿瘤同步或异时）、原发肿瘤位置的一侧（左侧或右侧） CRC）、颅内病变位置（幕上或幕下）、既往药物治疗次数。
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性和女性。
- 组织学证实的结肠癌或直肠癌。
- 组织学证实脑转移性病变。
- 神经外科切除结直肠癌脑转移瘤。
- 存在配对肿瘤样本（原发肿瘤和颅内材料）。
排除标准：
- 一对肿瘤样本中缺少一个样本。
- 用于分子遗传学研究的肿瘤材料质量低或缺乏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一致率(%)
大体时间：1个月
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脑病灶突变状态与其相应原发肿瘤之间的一致性（%）。
计算为一致病例数与总病例数的比率。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内无进展生存期 (CNS-PFS1)
大体时间：3个月
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从癌症诊断日期到检测脑转移日期的时间。
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3个月
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总生存期（OS）
大体时间：6个月
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从检测到脑转移之日到死亡之日的时间。
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6个月
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颅内无进展生存期 (CNS-PFS2)
大体时间：3个月
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从神经外科切除日期到颅内进展（持续生长或远处脑转移）或死亡之日的时间。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alexey Tryakin, MD, professor、Blokhin's Russian Cancer Research Center
- 学习椅：Ali Bekyashev, MD, professor、Blokhin's Russian Cancer Research Center
- 学习椅：Anna Stroganova, MD、Blokhin's Russian Cancer Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 115522143966
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化后强调文章中报告结果的个人参与者数据（文本、表格、图形和附录）
IPD 共享时间框架
自结果公布之日起无限期
IPD 共享访问标准
用于个体参与者数据荟萃分析。
数据将在已发表文章的附录中无限期提供
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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