Srovnání molekulárně-genetické konkordance primárního nádoru a mozkových metastáz kolorektálního karcinomu (GENCONCOR-1)
7. srpna 2025 aktualizováno: David Halafyan, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Studie GENCONCOR-1 je translační výzkum zaměřený na zkoumání shody molekulárně genetického profilu primárního nádoru a mozkových metastáz (BM) kolorektálního karcinomu (CRC).
Studie byla provedena post hoc analýzou párů vzorků histologického materiálu se stanovením mutačního stavu genů KRAS, NRAS, BRAF, HER2 a MSI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Mozkové metastázy (BM) z kolorektálního karcinomu (CRC) jsou vzácnou událostí hlášenou u méně než 3 % pacientů s CRC (uváděná incidence se pohybuje od 0,27 do 3 %). Tento průběh je spojen se špatnou prognózou. Léčba těchto pacientů zůstává náročná. Vzhledem k vzácnosti této události však v současné době není dostatek informací o molekulární biologii BM z kolorektálního karcinomu a její shodě s odpovídajícími primárními nádory.
V N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology za 26 let (1998-2024) identifikovalo 108 pacientů s BM z CRC. Z tohoto počtu mělo 72 pacientů v anamnéze neurochirurgickou resekci BM. Na druhé straně pro 32 pacientů přístup k páru vzorků nádoru: z primárního nádoru az intrakraniálních metastáz. Vzorky nádorů budou testovány na mutační status genů KRAS, NRAS, BRAF, HER2 a MSI. Omezili jsme naši analýzu na tento soubor genů kvůli jejich klinické relevanci a potenciálním prognostickým informacím. Molekulární profil BM bude porovnán s odpovídajícím primárním nádorem s výpočtem míry konkordance (%).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Halafyan, MD
- Telefonní číslo: +7(930)928-00-72
- E-mail: daveupnow@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Nábor
- Blokhin's Russian Cancer Research Center
-
Kontakt:
- David Halafyan, MD
- Telefonní číslo: +7(930)928-00-72
- E-mail: daveupnow@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) a mozkovými metastázami (BM) budou analyzováni podle pohlaví, věku, funkčního stavu (ECOG 0-1 nebo 2-3), počtu BM (solitární nebo ≥ 2), klinických projevů BM (symptomatické nebo asymptomatické), extrakraniální léze v době diagnózy BM (přítomné nebo nepřítomné), průběh mozkových metastáz (synchronní s primárním nádorem nebo metachronní), strana lokalizace primárního nádoru (levostranná nebo pravostranná CRC), lokalizace intrakraniálních lézí (supratentoriálních nebo subtentoriálních), počet předchozích linií farmakoterapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let.
- Histologicky potvrzená rakovina tlustého střeva nebo konečníku.
- Histologicky potvrzená metastatická léze mozku.
- Neurochirurgická resekce mozkových metastáz kolorektálního karcinomu.
- Přítomnost párových vzorků nádoru (jak primárního nádoru, tak intrakraniálního materiálu).
Kritéria vyloučení:
- Chybí jeden vzorek z dvojice vzorků nádorů.
- Nízká kvalita nebo nedostatek nádorového materiálu pro molekulárně genetický výzkum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody (%)
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra shody (%) mezi mutačním stavem mozkových lézí a jejich odpovídajícím primárním nádorem.
Vypočteno jako poměr shodných případů k celkovému počtu případů.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakraniální přežití bez progrese (CNS-PFS1)
Časové okno: 3 měsíce
|
Čas od data diagnózy rakoviny do data detekce mozkových metastáz.
|
3 měsíce
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas od data zjištění mozkových metastáz do data úmrtí.
|
6 měsíců
|
|
Intrakraniální přežití bez progrese (CNS-PFS2)
Časové okno: 3 měsíce
|
Čas od data neurochirurgické resekce do data intrakraniální progrese (pokračující růst nebo vzdálené mozkové metastázy) nebo smrti.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexey Tryakin, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
- Studijní židle: Ali Bekyashev, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
- Studijní židle: Anna Stroganova, MD, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Neoplastické procesy
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary mozku
Další identifikační čísla studie
- 115522143966
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které podtrhují výsledky uvedené v článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)
Časový rámec sdílení IPD
Od okamžiku zveřejnění výsledků a na dobu neurčitou
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
Údaje budou neomezeně dostupné v příloze publikovaného článku
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .