Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání molekulárně-genetické konkordance primárního nádoru a mozkových metastáz kolorektálního karcinomu (GENCONCOR-1)

1. října 2026 aktualizováno: David Khalafyan, Blokhin's Russian Cancer Research Center

GENCONCOR-1 study is translational research aimed to investigate the concordance of the molecular genetic profile of the primary tumor and brain metastases (BM) of colorectal cancer (CRC). The study was conducted by post hoc analysis of pairs of samples of histological material with determination of the mutational status of genes KRAS, NRAS, BRAF, HER2 and MSI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brain metastases (BM) from colorectal cancer (CRC) are a rare event reported in less than 3% of patients with CRC (the reported incidence ranges from 0.27 to 3%). This course is associated with a poor prognosis. Treatment of these patients remains challenging. Nevertheless, given the rarity of the event, at this time not enough is known about molecular biology of BM from colorectal cancer and its concordance with matched primary tumors.

In N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology over 26 years (1998-2024) identified 108 patients with BM from CRC. Of this number, 72 patients had a history of neurosurgical resection of BM. In turn, for 32 patients access to a pair of tumor samples: from the primary tumor and from intracranial metastases. Tumor samples will be tested for mutation status of genes KRAS, NRAS, BRAF, HER2 and MSI. Analysis was limited to this pool of genes because of their clinical relevance and potential prognostic information. The molecular profile of the BM will be compared with the corresponding primary tumor with calculation of concordance rate (%).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rusko
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • Nábor
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with metastatic colorectal cancer (CRC) and brain metastases (BM) will be analyzed according to sex, age, functional status (ECOG 0-1 or 2-3), number of BM (solitary or ≥ 2), clinical manifestations of BM (symptomatic or asymptomatic), extracranial lesions at the time of diagnosis BM (present or absent), course of brain metastases (synchronous with the primary tumor or metachronous), side of the location of the primary tumor (left-sided or right-sided CRC), location of intracranial lesions (supratentorial or subtentorial), number of previous lines of drug therapy.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Men and women over 18 years of age.
  2. Histologically confirmed cancer of the colon or rectum.
  3. Histologically confirmed metastatic lesion of the brain.
  4. Neurosurgical resection for brain metastases of colorectal cancer.
  5. Presence of paired tumor samples (both primary tumor and intracranial material).

Exclusion Criteria:

  1. Missing one sample from a pair of tumor samples.
  2. Low quality or lack of tumor material for molecular genetic research.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: RETROSPECTIVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Concordance rate (%)
Časové okno: 1 month

Concordance rate (%) between mutational status of the brain lesions and their corresponding primary tumor. Calculated as the ratio of concordant cases to total cases.
1 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intracranial progression-free survival (CNS-PFS1)
Časové okno: 3 months

Time from the date of cancer diagnosis to the date of detection of brain metastases.
3 months
Overall survival (OS)
Časové okno: 6 months

Time from the date of detection of brain metastases to the date of death.
6 months
Intracranial progression-free survival (CNS-PFS2)
Časové okno: 3 months

Time from the date of neurosurgical resection to the date of intracranial progression (continued growth or distant brain metastases) or death.
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexey Tryakin, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Studijní židle: Ali Bekyashev, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Studijní židle: Anna Stroganova, MD, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115522143966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data that underline the results reported in article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices)

Časový rámec sdílení IPD

From the moment of publication of the results and indefinitely

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

For individual participant data meta-analysis. Data will be available indefinitely in the appendix of the published article

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit