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Comparaison de la concordance moléculaire-génétique de la tumeur primaire et des métastases cérébrales du cancer colorectal (GENCONCOR-1)

7 août 2025 mis à jour par: David Halafyan, Blokhin's Russian Cancer Research Center
L'étude GENCONCOR-1 est une recherche translationnelle visant à étudier la concordance du profil génétique moléculaire de la tumeur primaire et des métastases cérébrales (BM) du cancer colorectal (CCR). L'étude a été menée par analyse post hoc de paires d'échantillons de matériel histologique avec détermination du statut mutationnel des gènes KRAS, NRAS, BRAF, HER2 et MSI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les métastases cérébrales (BM) du cancer colorectal (CCR) sont un événement rare signalé chez moins de 3 % des patients atteints de CCR (l'incidence rapportée varie de 0,27 à 3 %). Cette évolution est associée à un mauvais pronostic. Le traitement de ces patients reste difficile. Néanmoins, compte tenu de la rareté de l'événement, on ne sait pas encore assez sur la biologie moléculaire de la BM issue du cancer colorectal et sur sa concordance avec les tumeurs primitives appariées.

Dans N.N. Le Centre national de recherche médicale en oncologie Blokhin sur 26 ans (1998-2024) a identifié 108 patients atteints de BM du CCR. Sur ce nombre, 72 patients avaient des antécédents de résection neurochirurgicale de la BM. À son tour, pour 32 patients, l'accès à une paire d'échantillons de tumeurs : de la tumeur primitive et de métastases intracrâniennes. Les échantillons de tumeurs seront testés pour le statut de mutation des gènes KRAS, NRAS, BRAF, HER2 et MSI. Nous avons limité notre analyse à ce pool de gènes en raison de leur pertinence clinique et de leurs informations pronostiques potentielles. Le profil moléculaire de la BM sera comparé à la tumeur primitive correspondante avec calcul du taux de concordance (%).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Recrutement
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR) et de métastases cérébrales (BM) seront analysés en fonction du sexe, de l'âge, de l'état fonctionnel (ECOG 0-1 ou 2-3), du nombre de BM (solitaires ou ≥ 2), des manifestations cliniques de BM. (symptomatiques ou asymptomatiques), lésions extracrâniennes au moment du diagnostic BM (présentes ou absentes), évolution des métastases cérébrales (synchrones avec la tumeur primitive ou métachrones), côté de la localisation de la tumeur primitive (côté gauche ou droit CCR), localisation des lésions intracrâniennes (supratentorielles ou sous-tentorielles), nombre de lignes de traitement médicamenteux antérieures.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de plus de 18 ans.
  2. Cancer du côlon ou du rectum confirmé histologiquement.
  3. Lésion métastatique du cerveau confirmée histologiquement.
  4. Résection neurochirurgicale des métastases cérébrales du cancer colorectal.
  5. Présence d'échantillons de tumeurs appariés (à la fois tumeur primaire et matériel intracrânien).

Critère d'exclusion:

  1. Il manque un échantillon parmi deux échantillons de tumeurs.
  2. Faible qualité ou manque de matériel tumoral pour la recherche en génétique moléculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de concordance (%)
Délai: 1 mois
Taux de concordance (%) entre le statut mutationnel des lésions cérébrales et leur tumeur primitive correspondante. Calculé comme le rapport entre les cas concordants et le nombre total de cas.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression intracrânienne (CNS-PFS1)
Délai: 3 mois
Délai entre la date du diagnostic du cancer et la date de détection des métastases cérébrales.
3 mois
Survie globale (OS)
Délai: 6 mois
Délai entre la date de détection des métastases cérébrales et la date du décès.
6 mois
Survie sans progression intracrânienne (CNS-PFS2)
Délai: 3 mois
Délai entre la date de la résection neurochirurgicale et la date de la progression intracrânienne (poursuite de la croissance ou métastases cérébrales à distance) ou du décès.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alexey Tryakin, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Chaise d'étude: Ali Bekyashev, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Chaise d'étude: Anna Stroganova, MD, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115522143966

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui soulignent les résultats rapportés dans l'article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Dès la publication des résultats et indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

Pour la méta-analyse des données des participants individuels. Les données seront disponibles indéfiniment en annexe de l'article publié

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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