Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zgodności molekularno-genetycznej pierwotnego guza i przerzutów do mózgu raka jelita grubego (GENCONCOR-1)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: David Halafyan, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Badanie GENCONCOR-1 to badanie translacyjne, którego celem jest zbadanie zgodności molekularnego profilu genetycznego guza pierwotnego i przerzutów do mózgu (BM) raka jelita grubego (CRC). Badania przeprowadzono metodą analizy post hoc par próbek materiału histologicznego z określeniem statusu mutacyjnego genów KRAS, NRAS, BRAF, HER2 i MSI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do mózgu (BM) raka jelita grubego (CRC) są rzadkim zdarzeniem zgłaszanym u mniej niż 3% pacjentów z CRC (odnotowana częstość występowania mieści się w zakresie od 0,27 do 3%). Przebieg ten wiąże się ze złym rokowaniem. Leczenie tych pacjentów pozostaje wyzwaniem. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę rzadkość tego zdarzenia, w chwili obecnej niewiele wiadomo na temat biologii molekularnej BM z raka jelita grubego i jego zgodności z dopasowanymi guzami pierwotnymi.

w N.N. Błochin Narodowe Centrum Badań Medycznych Onkologii w ciągu 26 lat (1998-2024) zidentyfikowało 108 pacjentów z BM z powodu CRC. Z tej liczby 72 pacjentów miało w wywiadzie neurochirurgiczną resekcję BM. Z kolei dla 32 chorych udostępniono parę wycinków nowotworu: z guza pierwotnego i z przerzutów wewnątrzczaszkowych. Próbki nowotworu zostaną przebadane pod kątem mutacji w genach KRAS, NRAS, BRAF, HER2 i MSI. Ograniczyliśmy naszą analizę do tej puli genów ze względu na ich znaczenie kliniczne i potencjalne informacje prognostyczne. Profil molekularny BM zostanie porównany z odpowiadającym mu nowotworem pierwotnym, obliczając współczynnik zgodności (%).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Rekrutacyjny
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) i przerzutami do mózgu (BM) zostaną poddani analizie pod kątem płci, wieku, stanu funkcjonalnego (ECOG 0-1 lub 2-3), liczby BM (pojedynczego lub ≥ 2), objawów klinicznych BM (objawowe lub bezobjawowe), zmiany zewnątrzczaszkowe w chwili rozpoznania BM (obecne lub nieobecne), przebieg przerzutów do mózgu (synchroniczny z guzem pierwotnym lub metachroniczny), strona umiejscowienia guza pierwotnego (lewostronna lub prawostronna) CRC), lokalizację zmian wewnątrzczaszkowych (nadnamiotowych lub podnamiotowych), liczbę wcześniejszych linii terapii lekowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
  2. Histologicznie potwierdzony rak okrężnicy lub odbytnicy.
  3. Histologicznie potwierdzone przerzuty do mózgu.
  4. Resekcja neurochirurgiczna z powodu przerzutów raka jelita grubego do mózgu.
  5. Obecność sparowanych próbek nowotworu (zarówno guza pierwotnego, jak i materiału wewnątrzczaszkowego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak jednej próbki z pary próbek nowotworu.
  2. Niska jakość lub brak materiału nowotworowego do badań genetyki molekularnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności (%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stopień zgodności (%) pomiędzy statusem mutacji zmian w mózgu i odpowiadającym im guzem pierwotnym. Obliczany jako stosunek zgodnych przypadków do wszystkich przypadków.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji wewnątrzczaszkowej (CNS-PFS1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas od daty rozpoznania nowotworu do daty wykrycia przerzutów do mózgu.
3 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od dnia wykrycia przerzutów do mózgu do dnia zgonu.
6 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji wewnątrzczaszkowej (CNS-PFS2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas od daty resekcji neurochirurgicznej do daty progresji wewnątrzczaszkowej (dalszego wzrostu lub odległych przerzutów do mózgu) lub śmierci.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexey Tryakin, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Krzesło do nauki: Ali Bekyashev, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Krzesło do nauki: Anna Stroganova, MD, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115522143966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które podkreślają wyniki podane w artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od chwili publikacji wyników i na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Dane będą dostępne bezterminowo w załączniku do opublikowanego artykułu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj