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Vergleich der molekulargenetischen Konkordanz des Primärtumors und der Hirnmetastasen von Darmkrebs (GENCONCOR-1)

7. August 2025 aktualisiert von: David Halafyan, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Bei der GENCONCOR-1-Studie handelt es sich um eine translationale Forschung, die darauf abzielt, die Übereinstimmung des molekulargenetischen Profils des Primärtumors und der Hirnmetastasen (BM) von Darmkrebs (CRC) zu untersuchen. Die Studie wurde durch Post-hoc-Analyse von Probenpaaren histologischen Materials mit Bestimmung des Mutationsstatus der Gene KRAS, NRAS, BRAF, HER2 und MSI durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hirnmetastasen (BM) aufgrund von Darmkrebs (CRC) sind ein seltenes Ereignis, das bei weniger als 3 % der Patienten mit Darmkrebs (die gemeldete Inzidenz liegt zwischen 0,27 und 3 %) auftritt. Dieser Verlauf ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Die Behandlung dieser Patienten bleibt eine Herausforderung. Angesichts der Seltenheit des Ereignisses ist derzeit jedoch nicht ausreichend über die Molekularbiologie von BM bei Darmkrebs und deren Übereinstimmung mit entsprechenden Primärtumoren bekannt.

In N.N. Das Blokhin National Medical Research Center of Oncology hat über einen Zeitraum von 26 Jahren (1998–2024) 108 Patienten mit BM aufgrund von Darmkrebs identifiziert. Von dieser Zahl hatten 72 Patienten in der Vorgeschichte eine neurochirurgische BM-Resektion. Im Gegenzug erhalten 32 Patienten Zugang zu zwei Tumorproben: vom Primärtumor und von intrakraniellen Metastasen. Tumorproben werden auf den Mutationsstatus der Gene KRAS, NRAS, BRAF, HER2 und MSI getestet. Wir haben unsere Analyse aufgrund ihrer klinischen Relevanz und potenziellen prognostischen Informationen auf diesen Genpool beschränkt. Das molekulare Profil des BM wird mit dem entsprechenden Primärtumor verglichen und die Konkordanzrate (%) berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Rekrutierung
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC) und Hirnmetastasen (BM) werden nach Geschlecht, Alter, Funktionsstatus (ECOG 0-1 oder 2-3), Anzahl der BM (einzeln oder ≥ 2) und klinischen Manifestationen von BM analysiert (symptomatisch oder asymptomatisch), extrakranielle Läsionen zum Zeitpunkt der Diagnose BM (vorhanden oder nicht vorhanden), Verlauf der Hirnmetastasen (synchron mit dem Primärtumor oder metachron), Seite der Lokalisation des Primärtumors (linksseitig oder rechtsseitig). CRC), Ort der intrakraniellen Läsionen (supratentoriell oder subtentoriell), Anzahl früherer medikamentöser Therapielinien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Histologisch bestätigter Dickdarm- oder Mastdarmkrebs.
  3. Histologisch bestätigte metastatische Läsion des Gehirns.
  4. Neurochirurgische Resektion bei Hirnmetastasen bei Darmkrebs.
  5. Vorhandensein gepaarter Tumorproben (sowohl Primärtumor als auch intrakranielles Material).

Ausschlusskriterien:

  1. Bei einem Tumorprobenpaar fehlt eine Probe.
  2. Geringe Qualität oder Mangel an Tumormaterial für die molekulargenetische Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanzrate (%)
Zeitfenster: 1 Monat
Übereinstimmungsrate (%) zwischen dem Mutationsstatus der Hirnläsionen und ihrem entsprechenden Primärtumor. Berechnet als Verhältnis der übereinstimmenden Fälle zur Gesamtzahl der Fälle.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielles progressionsfreies Überleben (CNS-PFS1)
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit vom Datum der Krebsdiagnose bis zum Datum der Entdeckung von Hirnmetastasen.
3 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit vom Datum der Entdeckung von Hirnmetastasen bis zum Todesdatum.
6 Monate
Intrakranielles progressionsfreies Überleben (CNS-PFS2)
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit vom Datum der neurochirurgischen Resektion bis zum Datum der intrakraniellen Progression (fortgesetztes Wachstum oder entfernte Hirnmetastasen) oder Tod.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexey Tryakin, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Studienstuhl: Ali Bekyashev, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Studienstuhl: Anna Stroganova, MD, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115522143966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die die im Artikel berichteten Ergebnisse unterstreichen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Ergebnisse und auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit im Anhang des veröffentlichten Artikels verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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