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Vergleich der molekulargenetischen Konkordanz des Primärtumors und der Hirnmetastasen von Darmkrebs (GENCONCOR-1)

1. Oktober 2026 aktualisiert von: David Khalafyan, Blokhin's Russian Cancer Research Center

GENCONCOR-1 study is translational research aimed to investigate the concordance of the molecular genetic profile of the primary tumor and brain metastases (BM) of colorectal cancer (CRC). The study was conducted by post hoc analysis of pairs of samples of histological material with determination of the mutational status of genes KRAS, NRAS, BRAF, HER2 and MSI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brain metastases (BM) from colorectal cancer (CRC) are a rare event reported in less than 3% of patients with CRC (the reported incidence ranges from 0.27 to 3%). This course is associated with a poor prognosis. Treatment of these patients remains challenging. Nevertheless, given the rarity of the event, at this time not enough is known about molecular biology of BM from colorectal cancer and its concordance with matched primary tumors.

In N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology over 26 years (1998-2024) identified 108 patients with BM from CRC. Of this number, 72 patients had a history of neurosurgical resection of BM. In turn, for 32 patients access to a pair of tumor samples: from the primary tumor and from intracranial metastases. Tumor samples will be tested for mutation status of genes KRAS, NRAS, BRAF, HER2 and MSI. Analysis was limited to this pool of genes because of their clinical relevance and potential prognostic information. The molecular profile of the BM will be compared with the corresponding primary tumor with calculation of concordance rate (%).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • Rekrutierung
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with metastatic colorectal cancer (CRC) and brain metastases (BM) will be analyzed according to sex, age, functional status (ECOG 0-1 or 2-3), number of BM (solitary or ≥ 2), clinical manifestations of BM (symptomatic or asymptomatic), extracranial lesions at the time of diagnosis BM (present or absent), course of brain metastases (synchronous with the primary tumor or metachronous), side of the location of the primary tumor (left-sided or right-sided CRC), location of intracranial lesions (supratentorial or subtentorial), number of previous lines of drug therapy.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Men and women over 18 years of age.
  2. Histologically confirmed cancer of the colon or rectum.
  3. Histologically confirmed metastatic lesion of the brain.
  4. Neurosurgical resection for brain metastases of colorectal cancer.
  5. Presence of paired tumor samples (both primary tumor and intracranial material).

Exclusion Criteria:

  1. Missing one sample from a pair of tumor samples.
  2. Low quality or lack of tumor material for molecular genetic research.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: RETROSPECTIVE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Concordance rate (%)
Zeitfenster: 1 month

Concordance rate (%) between mutational status of the brain lesions and their corresponding primary tumor. Calculated as the ratio of concordant cases to total cases.
1 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intracranial progression-free survival (CNS-PFS1)
Zeitfenster: 3 months

Time from the date of cancer diagnosis to the date of detection of brain metastases.
3 months
Overall survival (OS)
Zeitfenster: 6 months

Time from the date of detection of brain metastases to the date of death.
6 months
Intracranial progression-free survival (CNS-PFS2)
Zeitfenster: 3 months

Time from the date of neurosurgical resection to the date of intracranial progression (continued growth or distant brain metastases) or death.
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexey Tryakin, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Studienstuhl: Ali Bekyashev, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Studienstuhl: Anna Stroganova, MD, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115522143966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data that underline the results reported in article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

From the moment of publication of the results and indefinitely

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

For individual participant data meta-analysis. Data will be available indefinitely in the appendix of the published article

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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