Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av molekylær-genetisk konkordans av primærtumor og hjernemetastaser av kolorektal kreft (GENCONCOR-1)

7. august 2025 oppdatert av: David Halafyan, Blokhin's Russian Cancer Research Center
GENCONCOR-1-studien er translasjonsforskning rettet mot å undersøke samsvaret mellom den molekylærgenetiske profilen til primærtumoren og hjernemetastaser (BM) av tykktarmskreft (CRC). Studien ble utført ved post hoc analyse av par av prøver av histologisk materiale med bestemmelse av mutasjonsstatusen til genene KRAS, NRAS, BRAF, HER2 og MSI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernemetastaser (BM) fra kolorektal kreft (CRC) er en sjelden hendelse rapportert hos mindre enn 3 % av pasientene med CRC (den rapporterte forekomsten varierer fra 0,27 til 3 %). Dette kurset er forbundet med dårlig prognose. Behandling av disse pasientene er fortsatt utfordrende. Ikke desto mindre, gitt hendelsens sjeldenhet, er det på dette tidspunktet ikke nok kjent om molekylærbiologien til BM fra tykktarmskreft og dens samsvar med matchede primærsvulster.

I N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology over 26 år (1998-2024) identifiserte 108 pasienter med BM fra CRC. Av dette antallet hadde 72 pasienter en historie med nevrokirurgisk reseksjon av BM. I sin tur, for 32 pasienter tilgang til et par tumorprøver: fra primærtumoren og fra intrakranielle metastaser. Tumorprøver vil bli testet for mutasjonsstatus for genene KRAS, NRAS, BRAF, HER2 og MSI. Vi begrenset vår analyse til denne samlingen av gener på grunn av deres kliniske relevans og potensielle prognostiske informasjon. Den molekylære profilen til BM vil bli sammenlignet med den tilsvarende primærtumoren med beregning av konkordansrate (%).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk kolorektal kreft (CRC) og hjernemetastaser (BM) vil bli analysert i henhold til kjønn, alder, funksjonsstatus (ECOG 0-1 eller 2-3), antall BM (ensomme eller ≥ 2), kliniske manifestasjoner av BM (symptomatisk eller asymptomatisk), ekstrakranielle lesjoner ved diagnosetidspunktet BM (tilstede eller fraværende), hjernemetastaseforløp (synkront med primærtumoren eller metakron), side av lokalisasjonen av primærtumoren (venstre- eller høyresidig CRC), plassering av intrakranielle lesjoner (supratentorial eller subtentorial), antall tidligere linjer med medikamentell behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner over 18 år.
  2. Histologisk bekreftet kreft i tykktarmen eller endetarmen.
  3. Histologisk bekreftet metastatisk lesjon i hjernen.
  4. Nevrokirurgisk reseksjon for hjernemetastaser av tykktarmskreft.
  5. Tilstedeværelse av sammenkoblede tumorprøver (både primærtumor og intrakranielt materiale).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangler én prøve fra et par svulstprøver.
  2. Lav kvalitet eller mangel på tumormateriale for molekylærgenetisk forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordansrate (%)
Tidsramme: 1 måned
Overensstemmelsesrate (%) mellom mutasjonsstatus for hjernelesjonene og deres tilsvarende primærtumor. Beregnet som forholdet mellom samsvarende saker og totale tilfeller.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (CNS-PFS1)
Tidsramme: 3 måneder
Tid fra dato for kreftdiagnose til dato for påvisning av hjernemetastaser.
3 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra datoen for påvisning av hjernemetastaser til dødsdatoen.
6 måneder
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (CNS-PFS2)
Tidsramme: 3 måneder
Tid fra datoen for nevrokirurgisk reseksjon til datoen for intrakraniell progresjon (fortsatt vekst eller fjerne hjernemetastaser) eller død.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Etterforskere

  • Studiestol: Alexey Tryakin, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Studiestol: Ali Bekyashev, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • Studiestol: Anna Stroganova, MD, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115522143966

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som understreker resultatene rapportert i artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Fra tidspunktet for publisering av resultatene og på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

For individuell deltakerdatametaanalyse. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid i vedlegget til den publiserte artikkelen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere