在宅での微量シロシビン使用の安全性
この実験室研究の目的は、健康な参加者に自宅でシロシビンを投与しても安全かどうか、またどの微量用量が安全であるかを確立することです。
適格な参加者には、単盲検法で別々の日にサイロシビン三水和物の漸増用量と単一の散在するランダム化プラセボが投与されます。 参加者はアンケートに回答し、安全性評価を受けるよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、すべての研究手順を完了する 20 人の健康な参加者を登録することを目的としています。 参加者は標準的なスクリーニング手順を受けます。 ベースライン測定は最初の投与前に完了します。 その後、参加者には研究施設で単盲検法で、サイロシビン三水和物（1.2 mg、2.0 mg、3.0 mg、4.2 mg）と単一のランダム化プラセボを別々の日に漸増用量で投与します。 シロシビン無水物の 1 mg 用量は、シロシビン三水和物の 1.19 mg 用量に相当します (この研究で使用)。 セッションごとに、参加者は家庭内投与の安全性に関する基準で評価されます。 いずれかの用量が在宅投与の基準を満たし、より低い用量でもこれらの基準を満たさなかった場合、その用量は所定の参加者にとって安全な用量として特定されます。 すべての参加者にサイロシビンの全用量を投与した後、すべての参加者にとって安全な在宅用量が特定された場合、それが今後の研究で使用される在宅投与の最高安全用量とみなされる。
訪問の概要:
初期スクリーニング：医学的および心理的スクリーニング（約30分） 4 時間ですが、一部はリモートで完了する場合があります)。
投与セッション: サイロシビンの漸増用量の投与と、散在するランダム化プラセボ用量を 1 回投与する 5 回の単盲検実験室投与セッションが行われます。 ベースラインアンケートは最初の投与訪問日に記入され、安全性評価は各セッション中および各セッションの終了時に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 5510 Nathan Shock Drive
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から60歳まで
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 少なくとも高等学校レベルまたは同等の教育を受けていること（例: GED）英語に堪能であること
- 個人面接、問診票、身体検査、心電図（ECG）、および定期的な血液および尿検査による臨床検査による医学的および精神的問題のスクリーニングにより、健康で心理的に安定しているかどうかが判定されます。
- アルコール飲料やニコチンを含むいかなる向精神薬も、薬物投与後 24 時間以内に使用しないことに同意します。 例外はカフェインです。
- 投薬セッションの朝には必要に応じて（PRN）薬を服用しないことに同意する
- シルデナフィル (バイアグラ®)、タダラフィル、または類似の薬剤を各薬剤投与後 72 時間以内に服用しないことに同意します。
- 各投薬セッションの前 1 週間は、治験責任医師の承認がある場合を除き、いかなる非処方薬、栄養補助食品、またはハーブサプリメントの摂取も控えることに同意します。 例外は研究担当者によって評価され、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、および一般的な用量のビタミンとミネラルが含まれます。
- 運転免許取得済み（ドライビングシミュレータ試験用）。
除外基準:
- 妊娠中（摂取時および各投薬前に尿妊娠検査で陽性が示された）または授乳中の女性。出産の可能性があり、性的に活動的であるが、効果的な避妊手段を実践していない女性。
- 心血管疾患: 冠動脈疾患、脳卒中、狭心症、コントロール不良の高血圧、臨床的に重大な ECG 異常 (例: 過去1年間に心房細動、補正QT間隔（QTc）＞450ミリ秒）、人工心臓弁、または一過性脳虚血発作（TIA）を患った患者
- てんかん
- インスリン依存性糖尿病。経口血糖降下薬を服用している場合は、低血糖症の病歴がない
- 現在、向精神薬（処方されているかどうかにかかわらず）を毎日服用しています。 これにはニコチンも含まれますが、カフェインは含まれません。
- 現在レギュラーを募集中（例： 毎日) モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) を含む、中枢作用性セロトニン作用のある薬剤。 このような薬剤を断続的またはPRNで使用している個人の場合、最後の投与後少なくとも5つの薬剤の半減期が経過するまでは、シロシビンセッションは実施されません。
- メトロポリタン・ライフの身長体重表によると、理想体重の上限または下限の範囲から 20% 以上外れている
- 統合失調症スペクトラム障害の病歴
- 双極性障害の病歴
- 物質誘発性精神病性障害の病歴
- 中等度または重度のアルコールまたは薬物使用障害（カフェインとニコチンを除く）に関する診断および統計マニュアル（DSM）-5の基準を満たす現在の病歴
- 第一親等の親戚に双極性 I 型障害または統合失調症スペクトラム障害を患っている人がいる。
心血管スクリーニング：研究の資格を得るには、スクリーニング時の血圧が収縮期血圧 130 mmHg 未満、拡張期血圧 80 mmHg 未満、心拍数 90 回/分である必要があります。平均心拍数も毎分 40 拍以上でなければなりません。 血圧は、被験者が少なくとも5分間座っているか仰向けで安静にしている間に測定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.2 mg シロシビン三水和物微量用量
参加者は、研究室で二重盲検法で経口カプセルを介して、1.2 mgのシロシビン三水和物の単回微量投与を受けます。
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微量用量のシロシビン三水和物が参加者に投与されます (1.2 mg、2.0 mg、3.0 mg、および 4.2 mg)。
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実験的：2.0 mg シロシビン三水和物微量用量
参加者は、研究室で二重盲検法で経口カプセルを介して2.0 mgのシロシビン三水和物の単回微量投与を受けます。
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微量用量のシロシビン三水和物が参加者に投与されます (1.2 mg、2.0 mg、3.0 mg、および 4.2 mg)。
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実験的：3.0 mg シロシビン三水和物微量用量
参加者は、研究室で二重盲検法で経口カプセルを介して、3.0 mgのシロシビン三水和物の単回微量投与を受けます。
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微量用量のシロシビン三水和物が参加者に投与されます (1.2 mg、2.0 mg、3.0 mg、および 4.2 mg)。
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実験的：4.2 mg シロシビン三水和物微量用量
参加者は、研究室で二重盲検法で経口カプセルを介して4.2 mgのシロシビン三水和物の単回微量投与を受けます。
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微量用量のシロシビン三水和物が参加者に投与されます (1.2 mg、2.0 mg、3.0 mg、および 4.2 mg)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、実験室で二重盲検法で 1 つのプラセボ経口カプセルを受け取ります。
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参加者は、不活性物質を含む活性薬剤と同じ外観のカプセルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン、投与後 1 ～ 4 時間
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血圧は60分、120分、180分、240分後に測定されます。
参加者の血圧が閾値を超えて上昇していない場合、その用量は自宅投与にとって安全であるとみなされる。任意の時点での収縮期血圧 > 150 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg）。
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ベースライン、投与後 1 ～ 4 時間
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心拍数（1 分あたりの拍数（bpm））
時間枠：ベースライン;投与後1～4時間
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心拍数は 60、120、180、240 分に測定されます。
参加者の心拍数の上昇が閾値 > 110 bpm を超えない場合、その用量は自宅投与にとって安全であるとみなされます。
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ベースライン;投与後1～4時間
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フィールド飲酒検査
時間枠：ベースライン;投与後90分
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標準化された一連の現場飲酒検査には、ウォークアンドターン (W&T)、片足立ち (OLS)、水平注視眼振 (HGN) が含まれます。 シロシビンの効果がピークに達すると予想される時点で参加者が現場での飲酒検査に合格した場合、その用量は自宅投与にとって安全であるとみなされる。 これらのタスク全体で観察された手がかりの累積量 (22 個の手がかりのうち) がレポートされます。 |
ベースライン;投与後90分
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精神医学的精神状態検査によって評価された、正常または異常な心理状態を有する参加者の数
時間枠：投与後120分
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精神医学的精神状態検査は、精神科医が日常臨床で行うものと同じ臨床面接であり、参加者の気分、感情、思考プロセス（形式的思考障害の存在を含む）、パラノイア、妄想、幻覚、その他の症状を評価し文書化します。知覚の変化、発話（速度、音量、韻律、発話が圧迫されているかどうかを含む）、自殺念慮、人、場所、時間の方向性。 盲検試験の精神科医によって行われた精神医学的精神状態検査で異常な心理状態の証拠がなければ、その用量は家庭投与にとって安全であるとみなされる。 この結果には正式な採点ルーブリックはありません。 精神科医は臨床的判断を用いて、臨床面接に基づいて参加者の心理状態が正常か異常かを評価します。 |
投与後120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Systems Technology, Inc. シミュレーション (STISIM) Drive® M4000-R コンソールによって評価された走行性能
時間枠：ベースライン;投与後60分
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STISIM Drive® M4000-R コンソール システムは、実際の運転状況を反映するために独立して検証された最先端のテクノロジーである運転パフォーマンスを評価するために使用されます。 具体的な運転結果には、横方向の制御（SDLP）、縦方向の制御（速度の標準偏差（SDSP）、平均速度、速度超過の数）、事故総数（衝突回数の合計、衝突した歩行者など）が含まれます。 、規則違反の合計（一時停止標識を見逃した数、違法な方向転換などの合計）、および先行車両までの距離。 スコアの範囲は 0 から上限なしです。 スコアが高いほど、運転障害の程度が大きいことを表します。 |
ベースライン;投与後60分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sandeep M. Nayak, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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