Sécurité pour l'administration à domicile de l'utilisation de microdoses de psilocybine
Le but de cette étude en laboratoire est d'établir si et quelles microdoses de psilocybine peuvent être administrées en toute sécurité à domicile à des participants en bonne santé.
Les participants éligibles recevront des doses croissantes de trihydrate de psilocybine et un placebo unique, intercalé et randomisé à des jours différents en simple aveugle. Les participants seront invités à remplir des questionnaires et à se soumettre à des évaluations de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à recruter 20 participants en bonne santé qui suivront toutes les procédures d'étude. Les participants seront soumis à une procédure de sélection standard. Les mesures de base seront terminées avant la première dose. Les participants recevront ensuite des doses croissantes de trihydrate de psilocybine (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg et 4,2 mg) et un placebo unique, intercalé et randomisé à des jours différents en simple aveugle sur le site de recherche. Une dose de 1 mg d'anhydrate de psilocybine équivaut à une dose de 1,19 mg de trihydrate de psilocybine (utilisée dans cette étude). Pour chaque séance, les participants seront évalués selon des critères de sécurité du dosage à domicile. Si une dose répond aux critères d'administration à domicile et qu'une dose plus faible n'a pas échoué à ces critères, cette dose sera identifiée comme la dose sûre pour le participant donné. Après l'administration de toutes les doses de psilocybine à tous les participants, si une dose sûre à domicile a été identifiée pour tous les participants, elle sera considérée comme la dose sûre la plus élevée pour l'administration à domicile à utiliser pour les études futures.
Résumé de la visite :
Dépistage initial : Dépistage médical et psychologique (Env. 4 heures, bien que certaines parties puissent être complétées à distance).
Séances de dosage : Il y aura 5 séances de dosage en laboratoire en simple aveugle impliquant l'administration de doses croissantes de psilocybine et d'une dose placebo unique, intercalée et randomisée. Des questionnaires de base seront remplis le jour de la première visite de dosage et des évaluations de sécurité seront administrées pendant et à la fin de chaque séance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- 5510 Nathan Shock Drive
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 21 à 60 ans
- Avoir donné son consentement éclairé écrit
- Avoir au moins un niveau d'études secondaires ou équivalent (par ex. GED) et parler couramment l'anglais
- Être en bonne santé et psychologiquement stable, tel que déterminé par le dépistage des problèmes médicaux et psychiatriques au moyen d'un entretien personnel, d'un questionnaire médical, d'un examen physique, d'un électrocardiogramme (ECG) et d'analyses médicales de routine en laboratoire d'analyses de sang et d'urine.
- Acceptez de vous abstenir de consommer des drogues psychoactives, y compris des boissons alcoolisées et de la nicotine, dans les 24 heures suivant chaque administration de drogue. L'exception est la caféine.
- Acceptez de ne prendre aucun médicament au besoin (PRN) le matin des séances de drogue
- Acceptez de ne pas prendre de sildénafil (Viagra®), de tadalafil ou de médicaments similaires dans les 72 heures suivant chaque administration de médicament.
- Acceptez que pendant une semaine avant chaque séance médicamenteuse, il/elle s'abstiendra de prendre tout médicament en vente libre, supplément nutritionnel ou supplément à base de plantes, sauf approbation des enquêteurs de l'étude. Les exceptions seront évaluées par les enquêteurs de l'étude et incluront l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les doses courantes de vitamines et de minéraux.
- Permis de conduire (pour test sur simulateur de conduite).
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes (comme l'indique un test de grossesse urinaire positif évalué lors de la prise et avant chaque séance de traitement) ou qui allaitent ; les femmes en âge de procréer et sexuellement actives qui ne pratiquent pas de moyen efficace de contrôle des naissances.
- Conditions cardiovasculaires : maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, hypertension non contrôlée, anomalie cliniquement significative de l'ECG (par ex. fibrillation auriculaire, intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msec), valvule cardiaque artificielle ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours de l'année écoulée
- Épilepsie
- Diabète insulino-dépendant ; si vous prenez un hypoglycémiant oral, aucun antécédent d'hypoglycémie
- Je prends actuellement quotidiennement des médicaments psychoactifs (prescrits ou non). Cela inclut la nicotine mais exclut la caféine.
- Je prends actuellement un poste régulier (par ex. quotidiennement) tout médicament ayant un effet sérotoninergique à action centrale, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Pour les personnes qui utilisent de tels médicaments de manière intermittente ou PRN, les séances de psilocybine ne seront pas effectuées avant qu'au moins cinq demi-vies de l'agent ne se soient écoulées après la dernière dose.
- Plus de 20 % en dehors de la plage supérieure ou inférieure du poids corporel idéal selon le tableau de taille et de poids de Metropolitan Life
- Antécédents de troubles du spectre schizophrénique
- Antécédents de trouble bipolaire I
- Antécédents de trouble psychotique induit par une substance
- Antécédents actuels de satisfaction aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM) -5 pour un trouble modéré ou grave lié à la consommation d'alcool ou de drogues (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine)
- Avoir un parent au premier degré atteint d'un trouble bipolaire I ou d'un trouble du spectre de la schizophrénie.
Dépistage cardiovasculaire : pour être admissible à l'étude, la pression artérielle au moment du dépistage sera inférieure à 130 mmHg systolique, 80 mmHg diastolique et 90 battements par minute ; la fréquence cardiaque moyenne ne doit pas non plus être inférieure à 40 battements par minute. La tension artérielle sera prise pendant que les sujets sont au repos et sont assis ou couchés sur le dos depuis au moins 5 minutes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microdose de 1,2 mg de psilocybine trihydratée
Les participants recevront une microdose unique de 1,2 mg de trihydrate de psilocybine via une capsule orale en laboratoire en double aveugle.
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Des microdoses de psilocybine trihydratée seront administrées aux participants (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg et 4,2 mg).
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Expérimental: Microdose de 2,0 mg de psilocybine trihydratée
Les participants recevront une microdose unique de 2,0 mg de trihydrate de psilocybine via une capsule orale en laboratoire en double aveugle.
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Des microdoses de psilocybine trihydratée seront administrées aux participants (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg et 4,2 mg).
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Expérimental: Microdose de 3,0 mg de psilocybine trihydratée
Les participants recevront une microdose unique de 3,0 mg de trihydrate de psilocybine via une capsule orale en laboratoire en double aveugle.
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Des microdoses de psilocybine trihydratée seront administrées aux participants (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg et 4,2 mg).
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Expérimental: Microdose de 4,2 mg de psilocybine trihydratée
Les participants recevront une microdose unique de 4,2 mg de trihydrate de psilocybine via une capsule orale en laboratoire en double aveugle.
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Des microdoses de psilocybine trihydratée seront administrées aux participants (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg et 4,2 mg).
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule capsule orale placebo en laboratoire en double aveugle.
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Les participants recevront une capsule d'apparence identique au médicament actif contenant une substance inactive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: Ligne de base, 1 à 4 heures après l'administration
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La pression artérielle sera mesurée à 60, 120, 180 et 240 minutes.
Une dose sera considérée comme sûre pour une administration à domicile si les participants n'ont pas d'élévation de la pression artérielle au-delà des valeurs seuils ; tension artérielle systolique > 150 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg) à tout moment.
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Ligne de base, 1 à 4 heures après l'administration
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Fréquence cardiaque en battements par minute (bpm)
Délai: Base de référence ; 1 à 4 heures après l'administration
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La fréquence cardiaque sera mesurée à 60, 120, 180 et 240 minutes.
Une dose sera considérée comme sûre pour une administration à domicile si les participants n'ont pas d'élévation de la fréquence cardiaque au-delà de la valeur seuil de > 110 bpm.
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Base de référence ; 1 à 4 heures après l'administration
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Tests de sobriété sur le terrain
Délai: Base de référence ; 90 minutes après la dose
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La batterie standardisée de tests de sobriété sur le terrain comprend : le test de marche et de virage (W&T), le support à une jambe (OLS), le nystagmus du regard horizontal (HGN). Une dose sera considérée comme sûre pour un dosage à domicile si les participants réussissent les tests de sobriété sur le terrain au moment des effets maximaux attendus de la psilocybine. La quantité cumulée d'indices observés au cours de ces tâches (sur 22 indices possibles) sera rapportée. |
Base de référence ; 90 minutes après la dose
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Nombre de participants présentant un état psychologique normal ou anormal tel qu'évalué par un examen de l'état mental psychiatrique
Délai: 120 minutes après l'administration
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L'examen de l'état mental psychiatrique sera un entretien clinique identique à celui réalisé par les psychiatres dans la pratique clinique quotidienne et évaluera et documentera l'humeur, l'affect, le processus de pensée (y compris la présence d'un trouble formel de la pensée), la paranoïa, les délires, les hallucinations, autres altérations de la perception, parole (y compris le débit, le volume, la prosodie, si la parole est sous pression ou non), pensées suicidaires et orientation par rapport à la personne, au lieu et au temps. Une dose sera considérée comme sûre pour une administration à domicile s'il n'y a aucune preuve d'un état psychologique anormal lors d'un examen de l'état mental psychiatrique effectué par un psychiatre de l'étude en aveugle. Il n’existe pas de grille de notation formelle pour ce résultat. Un psychiatre utilisera son jugement clinique pour évaluer si un participant a un état psychologique normal ou anormal sur la base d'un entretien clinique. |
120 minutes après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de conduite évaluées par la console Drive® M4000-R de The Systems Technology, Inc. Simulation (STISIM)
Délai: Base de référence ; 60 minutes après la dose
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Le système de console STISIM Drive® M4000-R sera utilisé pour évaluer les performances de conduite, une technologie de pointe qui a été validée de manière indépendante pour refléter les conditions de conduite réelles. Les résultats de conduite spécifiques comprennent : le contrôle latéral (c'est-à-dire SDLP), le contrôle longitudinal (c'est-à-dire l'écart type de vitesse (SDSP), la vitesse moyenne, le nombre de dépassements de vitesse), le nombre total d'accidents (somme du nombre de collisions, de piétons heurtés, etc.) , le nombre total de violations des règles (somme du nombre de panneaux d'arrêt manqués, de virages illégaux, etc.) et la distance restant à conduire les véhicules. Les scores vont de 0 à aucune limite supérieure. Des scores plus élevés représentent une plus grande ampleur des déficiences au volant. |
Base de référence ; 60 minutes après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandeep M. Nayak, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00422973
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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