Segurança para administração domiciliar de uso de microdose de psilocibina
O objetivo deste estudo laboratorial é estabelecer se e quais microdoses de psilocibina são seguras para administrar em casa a participantes saudáveis.
Os participantes elegíveis receberão doses crescentes de trihidrato de psilocibina e um placebo único, intercalado e randomizado em dias separados de forma simples-cega. Os participantes serão solicitados a preencher questionários e passar por avaliações de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo inscrever 20 participantes saudáveis que irão completar todos os procedimentos do estudo. Os participantes serão submetidos a um procedimento de triagem padrão. As medidas iniciais serão concluídas antes da primeira dose. Os participantes receberão doses crescentes de trihidrato de psilocibina (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg e 4,2 mg) e um placebo único, intercalado e randomizado em dias separados de forma cego no local de pesquisa. Uma dose de 1 mg de anidrato de psilocibina é equivalente a uma dose de 1,19 mg de trihidrato de psilocibina (usado neste estudo). Para cada sessão, os participantes serão avaliados com critérios de segurança da dosagem domiciliar. Se alguma dose atender aos critérios para dosagem em casa, e uma dose mais baixa não atender a esses critérios, essa dose será identificada como a dose segura para o participante em questão. Após a administração de todas as doses de psilocibina a todos os participantes, se uma dose segura em casa for identificada para todos os participantes, essa será considerada a dose segura mais alta para administração em casa a ser usada em estudos futuros.
Resumo da visita:
Triagem inicial: Triagem médica e psicológica (aprox. 4 horas, embora partes possam ser concluídas remotamente).
Sessões de dosagem: Haverá 5 sessões de dosagem laboratorial simples-cegas envolvendo a administração de doses crescentes de psilocibina e uma dose única de placebo, intercalada e randomizada. Os questionários de linha de base serão preenchidos no dia da primeira visita de dosagem e as avaliações de segurança serão administradas durante e no final de cada sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- 5510 Nathan Shock Drive
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 a 60 anos
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Ter pelo menos o ensino médio ou equivalente (ex. GED) e ser fluente em inglês
- Ser saudável e psicologicamente estável, conforme determinado pela triagem de problemas médicos e psiquiátricos por meio de uma entrevista pessoal, um questionário médico, um exame físico, um eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais de sangue e urinálise de rotina
- Concorde em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas e nicotina, dentro de 24 horas após a administração de cada medicamento. A exceção é a cafeína.
- Concorde em não tomar nenhum medicamento conforme necessário (PRN) nas manhãs das sessões de medicamentos
- Concorde em não tomar sildenafil (Viagra®), tadalafil ou medicamentos similares dentro de 72 horas após a administração de cada medicamento.
- Concorde que, durante uma semana antes de cada sessão de medicamentos, ele/ela se absterá de tomar qualquer medicamento sem prescrição médica, suplemento nutricional ou suplemento de ervas, exceto quando aprovado pelos investigadores do estudo. As exceções serão avaliadas pelos investigadores do estudo e incluirão paracetamol, antiinflamatórios não esteróides e doses comuns de vitaminas e minerais.
- Habilitado para dirigir (para teste em simulador de direção).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (conforme indicado por um teste de gravidez de urina positivo avaliado no momento da ingestão e antes de cada sessão de medicamento) ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
- Condições cardiovasculares: doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, angina, hipertensão não controlada, uma anormalidade clinicamente significativa no ECG (por ex. fibrilação atrial, intervalo QT corrigido (QTc) > 450 mseg), válvula cardíaca artificial ou ataque isquêmico transitório (AIT) no último ano
- Epilepsia
- Diabetes dependente de insulina; se estiver tomando agente hipoglicemiante oral, então não há histórico de hipoglicemia
- Atualmente faz uso diário de medicamentos psicoativos (prescritos ou não). Isso inclui a nicotina, mas exclui a cafeína.
- Atualmente assumindo uma atividade regular (por ex. diariamente) com base em quaisquer medicamentos com efeito serotoninérgico de ação central, incluindo inibidores da monoamina oxidase (IMAOs). Para indivíduos que fazem uso intermitente ou PRN de tais medicamentos, as sessões de psilocibina não serão realizadas até que pelo menos cinco meias-vidas do agente tenham decorrido após a última dose.
- Mais de 20% fora da faixa superior ou inferior do peso corporal ideal de acordo com a tabela de altura e peso da Metropolitan Life
- História de transtorno do espectro da esquizofrenia
- História de transtorno bipolar I
- História de transtorno psicótico induzido por substância
- História atual de cumprimento dos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5 para transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou drogas (excluindo cafeína e nicotina)
- Ter um parente de primeiro grau com transtorno bipolar I ou transtorno do espectro da esquizofrenia.
Triagem cardiovascular: Para se qualificar para o estudo, a pressão arterial na triagem será inferior a 130 mmHg sistólica, 80 mmHg diastólica e 90 batimentos por minuto; a frequência cardíaca média também não deve ser inferior a 40 batimentos por minuto. A pressão arterial será medida enquanto os indivíduos estão em repouso e sentados ou em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microdose de trihidrato de psilocibina de 1,2 mg
Os participantes receberão uma microdose única de 1,2 mg de trihidrato de psilocibina por meio de cápsula oral em laboratório de forma duplo-cega.
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Microdoses de trihidrato de psilocibina serão administradas aos participantes (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg e 4,2 mg).
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Experimental: Microdose de trihidrato de psilocibina de 2,0 mg
Os participantes receberão uma microdose única de 2,0 mg de trihidrato de psilocibina por meio de cápsula oral em laboratório de forma duplo-cega.
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Microdoses de trihidrato de psilocibina serão administradas aos participantes (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg e 4,2 mg).
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Experimental: Microdose de trihidrato de psilocibina de 3,0 mg
Os participantes receberão uma microdose única de 3,0 mg de trihidrato de psilocibina por meio de cápsula oral em laboratório de forma duplo-cega.
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Microdoses de trihidrato de psilocibina serão administradas aos participantes (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg e 4,2 mg).
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Experimental: Microdose de trihidrato de psilocibina de 4,2 mg
Os participantes receberão uma microdose única de 4,2 mg de trihidrato de psilocibina por meio de cápsula oral em laboratório de forma duplo-cega.
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Microdoses de trihidrato de psilocibina serão administradas aos participantes (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg e 4,2 mg).
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma única cápsula oral de placebo em laboratório de forma duplo-cega.
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Os participantes receberão uma cápsula de aparência idêntica ao medicamento ativo que contém uma substância inativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
Prazo: Linha de base, 1-4 horas após a dose
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A pressão arterial será medida aos 60, 120, 180 e 240 minutos.
Uma dose será considerada segura para dosagem domiciliar se os participantes não apresentarem elevações na pressão arterial além dos valores limite; pressão arterial sistólica > 150 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg) em qualquer momento.
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Linha de base, 1-4 horas após a dose
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Frequência cardíaca em batimentos por minuto (bpm)
Prazo: Linha de base; 1-4 horas após a dose
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A frequência cardíaca será medida em 60, 120, 180 e 240 minutos.
Uma dose será considerada segura para administração em casa se os participantes não apresentarem elevações na frequência cardíaca além do valor limite > 110 bpm
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Linha de base; 1-4 horas após a dose
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Teste de sobriedade em campo
Prazo: Linha de base; 90 minutos após a dose
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A bateria padronizada de testes de sobriedade de campo inclui: Walk-and-Turn (W&T), One-Leg Stand (OLS), Horizontal Gaze Nystagmus (HGN). Uma dose será considerada segura para dosagem domiciliar se os participantes passarem no teste de sobriedade de campo no momento do pico esperado dos efeitos da psilocibina. A quantidade cumulativa de pistas observadas nessas tarefas (de 22 pistas possíveis) será relatada. |
Linha de base; 90 minutos após a dose
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Número de participantes com estado psicológico normal ou anormal avaliado por exame de estado mental psiquiátrico
Prazo: 120 minutos após a dose
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O Exame do Estado Mental Psiquiátrico será uma entrevista clínica idêntica àquela realizada por psiquiatras na prática clínica diária e avaliará e documentará o humor, afeto, processo de pensamento do participante (incluindo a presença de transtorno formal de pensamento), paranóia, delírios, alucinações, outros alterações perceptivas, fala (incluindo velocidade, volume, prosódia, se a fala é pressionada ou não), pensamentos suicidas e orientação para pessoa, lugar e tempo. Uma dose será considerada segura para dosagem domiciliar se não houver evidência de estado psicológico anormal em um exame psiquiátrico do estado mental realizado por um psiquiatra cego do estudo. Não existe uma rubrica de pontuação formal para este resultado. Um psiquiatra usará seu julgamento clínico para avaliar se um participante tem estado psicológico normal ou anormal com base em uma entrevista clínica. |
120 minutos após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de direção avaliado pelo console Drive® M4000-R da The Systems Technology, Inc. Simulation (STISIM)
Prazo: Linha de base; 60 minutos após a dose
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O sistema STISIM Drive® M4000-R Console será usado para avaliar o desempenho de direção, uma tecnologia de ponta que foi validada de forma independente para refletir as condições de direção do mundo real. Os resultados de condução específicos incluem: controle lateral (ou seja, SDLP), controle longitudinal (ou seja, desvio padrão de velocidade (SDSP), velocidade média, número de ultrapassagens de velocidade), total de acidentes (soma do número de colisões, atropelamentos de pedestres, etc.) , total de violações das regras (soma do número de sinais de parada perdidos, curvas ilegais, etc.) e distância até os veículos da frente. As pontuações variam de 0 a nenhum limite superior. Pontuações mais altas representam maior magnitude de comprometimento ao dirigir. |
Linha de base; 60 minutos após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep M. Nayak, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00422973
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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