Безопасность при домашнем применении микродоз псилоцибина
Цель этого лабораторного исследования — установить, можно ли и какие микродозы псилоцибина безопасно применять дома здоровым участникам.
Участникам, имеющим право на участие, будут давать возрастающие дозы тригидрата псилоцибина и одно чередующееся рандомизированное плацебо в отдельные дни в одинарном слепом режиме. Участникам будет предложено заполнить анкеты и пройти оценку безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является участие 20 здоровых участников, которые пройдут все процедуры исследования. Участники пройдут стандартную процедуру отбора. Базовые измерения будут завершены до введения первой дозы. Затем участникам будут давать возрастающие дозы тригидрата псилоцибина (1,2 мг, 2,0 мг, 3,0 мг и 4,2 мг) и однократное чередующееся рандомизированное плацебо в отдельные дни в одинарном слепом режиме в исследовательском центре. Доза безводного псилоцибина в 1 мг эквивалентна дозе тригидрата псилоцибина в 1,19 мг (использованной в этом исследовании). На каждом занятии участники будут оцениваться по критериям безопасности домашнего дозирования. Если какая-либо доза соответствует критериям для дозирования в домашних условиях, а более низкая доза не соответствует этим критериям, эта доза будет определена как безопасная доза для данного участника. Если после введения всех доз псилоцибина всем участникам для всех участников была определена безопасная доза для домашнего применения, она будет считаться самой высокой безопасной дозой для приема в домашних условиях и использоваться для будущих исследований.
Итог посещения:
Первоначальный осмотр: медицинский и психологический осмотр (прибл. 4 часа, хотя некоторые части можно выполнить удаленно).
Сеансы дозирования: будет проведено 5 одиночных слепых сеансов лабораторного дозирования, включающих введение возрастающих доз псилоцибина и однократную чередующуюся рандомизированную дозу плацебо. Базовые анкеты будут заполнены в день первого визита для дозирования, а оценка безопасности будет проводиться во время и в конце каждого сеанса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- 5510 Nathan Shock Drive
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 21 до 60 лет
- Дали письменное информированное согласие
- Иметь как минимум среднее образование или его эквивалент (например, GED) и свободно говорить по-английски
- Быть здоровым и психологически стабильным, что определяется скринингом медицинских и психиатрических проблем посредством личного собеседования, медицинского опросника, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и обычных медицинских лабораторных анализов крови и мочи.
- Согласитесь воздерживаться от употребления любых психоактивных веществ, включая алкогольные напитки и никотин, в течение 24 часов после каждого приема препарата. Исключение составляет кофеин.
- Согласитесь не принимать лекарства по мере необходимости (PRN) утром во время сеансов приема лекарств.
- Согласитесь не принимать силденафил (Виагра®), тадалафил или аналогичные препараты в течение 72 часов после каждого приема препарата.
- Согласитесь, что в течение одной недели перед каждым приемом препарата он/она будет воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств, пищевых добавок или травяных добавок, за исключением случаев, когда это одобрено исследователями. Исключения будут оцениваться исследователями и будут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и обычные дозы витаминов и минералов.
- Водительское удостоверение (для сдачи экзамена на симуляторе вождения).
Критерий исключения:
- Беременные женщины (на что указывает положительный тест на беременность в моче при приеме препарата и перед каждым приемом препарата) или кормящие грудью; женщины детородного возраста и сексуально активные, которые не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью.
- Сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца, инсульт, стенокардия, неконтролируемая гипертония, клинически значимые отклонения ЭКГ (например, фибрилляция предсердий, скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс), искусственный клапан сердца или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в прошлом году
- Эпилепсия
- Инсулинзависимый диабет; если принимаете пероральные гипогликемические средства, то гипогликемии в анамнезе нет.
- В настоящее время ежедневно принимает психоактивные препараты (прописанные или нет). Сюда входит никотин, но кроме кофеина.
- В настоящее время беру на себя регулярные (например. ежедневно) на основе любых препаратов, оказывающих серотонинергическое действие центрального действия, включая ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Для лиц, которые принимают такие лекарства прерывисто или в режиме PRN, сеансы псилоцибина не будут проводиться до тех пор, пока не пройдет как минимум пять периодов полураспада препарата после последней дозы.
- Более чем на 20% выход за пределы верхнего или нижнего диапазона идеальной массы тела в соответствии с таблицей роста и веса Metropolitan Life.
- История расстройства шизофренического спектра
- История биполярного расстройства I типа
- История психотического расстройства, вызванного психоактивными веществами
- Текущая история соответствия критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или наркотиков (за исключением кофеина и никотина)
- Иметь родственника первой степени родства с биполярным расстройством I типа или расстройством шизофренического спектра.
Сердечно-сосудистый скрининг: Чтобы претендовать на участие в исследовании, артериальное давление при скрининге должно быть менее 130 мм рт. ст. систолическое, 80 мм рт. ст. диастолическое и 90 ударов в минуту; средняя частота пульса также должна быть не менее 40 ударов в минуту. Артериальное давление будет измеряться, когда субъекты находятся в состоянии покоя и сидят или лежат на спине в течение не менее 5 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микродоза тригидрата псилоцибина 1,2 мг
Участники получат однократную микродозу тригидрата псилоцибина в дозе 1,2 мг через пероральную капсулу в лаборатории двойным слепым способом.
|
Участникам будут вводиться микродозы тригидрата псилоцибина (1,2 мг, 2,0 мг, 3,0 мг и 4,2 мг).
|
|
Экспериментальный: Микродоза тригидрата псилоцибина 2,0 мг
Участники получат однократную микродозу 2,0 мг тригидрата псилоцибина через пероральную капсулу в лаборатории двойным слепым способом.
|
Участникам будут вводиться микродозы тригидрата псилоцибина (1,2 мг, 2,0 мг, 3,0 мг и 4,2 мг).
|
|
Экспериментальный: Микродоза тригидрата псилоцибина 3,0 мг
Участники получат однократную микродозу 3,0 мг тригидрата псилоцибина через пероральную капсулу в лаборатории двойным слепым способом.
|
Участникам будут вводиться микродозы тригидрата псилоцибина (1,2 мг, 2,0 мг, 3,0 мг и 4,2 мг).
|
|
Экспериментальный: Микродоза тригидрата псилоцибина 4,2 мг
Участники получат однократную микродозу тригидрата псилоцибина в дозе 4,2 мг через пероральную капсулу в лаборатории двойным слепым способом.
|
Участникам будут вводиться микродозы тригидрата псилоцибина (1,2 мг, 2,0 мг, 3,0 мг и 4,2 мг).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат одну пероральную капсулу плацебо в лаборатории двойным слепым способом.
|
Участники получат капсулу, идентичную по внешнему виду активному препарату, содержащую неактивное вещество.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1–4 часа после дозы
|
Артериальное давление будет измеряться через 60, 120, 180 и 240 минут.
Доза будет считаться безопасной для домашнего дозирования, если у участников не будет повышено артериальное давление выше пороговых значений; систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.) в любой момент времени.
|
Исходный уровень, через 1–4 часа после дозы
|
|
Частота пульса в ударах в минуту (уд/мин)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1-4 часа после дозы
|
Частота пульса будет измеряться на 60, 120, 180 и 240 минутах.
Доза будет считаться безопасной для приема в домашних условиях, если у участников не будет повышена частота сердечных сокращений сверх порогового значения > 110 ударов в минуту.
|
Базовый уровень; 1-4 часа после дозы
|
|
Полевые испытания на трезвость
Временное ограничение: Базовый уровень; через 90 минут после дозы
|
Стандартизированная серия полевых тестов на трезвость включает в себя: ходьбу и поворот (W&T), стойку на одной ноге (OLS), нистагм горизонтального взгляда (HGN). Доза будет считаться безопасной для приема в домашних условиях, если участники пройдут полевое тестирование на трезвость во время ожидаемого максимального эффекта псилоцибина. Будет сообщено совокупное количество подсказок, обнаруженных при выполнении этих задач (из возможных 22 подсказок). |
Базовый уровень; через 90 минут после дозы
|
|
Количество участников с нормальным или ненормальным психологическим статусом по данным психиатрического обследования психического статуса.
Временное ограничение: Через 120 минут после дозы
|
Психиатрическое обследование психического статуса будет представлять собой клиническое собеседование, идентичное тому, которое проводят психиатры в повседневной клинической практике, и будет оценивать и документировать настроение участника, аффект, мыслительный процесс (включая наличие формального расстройства мышления), паранойю, бред, галлюцинации, другие перцептивные изменения, речь (включая скорость, громкость, просодию, независимо от того, является ли речь напряженной), суицидальные мысли и ориентацию на человека, место и время. Доза будет считаться безопасной для приема в домашних условиях, если при психиатрическом обследовании психического статуса, проведенном слепым психиатром-исследователем, не будет выявлено признаков аномального психологического статуса. Для этого результата не существует формальной системы оценок. Психиатр будет использовать свое клиническое суждение, чтобы оценить, имеет ли участник нормальный или ненормальный психологический статус на основе клинического интервью. |
Через 120 минут после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество вождения по оценке The Systems Technology, Inc. Simulation (STISIM) Drive® M4000-R Console
Временное ограничение: Базовый уровень; через 60 минут после дозы
|
Для оценки качества вождения будет использоваться консольная система STISIM Drive® M4000-R — современная технология, которая прошла независимую проверку и отражает реальные условия вождения. Конкретные результаты вождения включают: поперечное управление (т. е. SDLP), продольное управление (т. е. стандартное отклонение скорости (SDSP), среднюю скорость, количество превышений скорости), общее количество аварий (сумма количеств столкновений, наездов на пешеходов и т. д.). , общее количество нарушений правил (сумма количества пропущенных знаков остановки, незаконных поворотов и т. д.) и расстояние до опережающих транспортных средств. Оценки варьируются от 0 до отсутствия верхнего предела. Более высокие баллы отражают более высокую степень нарушений вождения. |
Базовый уровень; через 60 минут после дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandeep M. Nayak, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00422973
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .