미세용량 실로시빈 사용의 가정 투여에 대한 안전성
이 실험실 연구의 목표는 건강한 참가자에게 집에서 투여하기에 안전한 실로시빈의 미세 용량인지 여부와 어떤 용량이 안전한지 확인하는 것입니다.
적격 참가자에게는 단일 맹검 방식으로 별도의 날에 실로시빈 삼수화물의 증가 용량과 단일의 산재된 무작위 위약이 제공됩니다. 참가자들은 설문지를 작성하고 안전성 평가를 받아야 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 모든 연구 절차를 완료할 건강한 참가자 20명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 표준 심사 절차를 거치게 됩니다. 기본 조치는 첫 번째 투여 전에 완료됩니다. 그런 다음 참가자에게는 연구 현장에서 단일 맹검 방식으로 별도의 날에 실로시빈 삼수화물(1.2mg, 2.0mg, 3.0mg 및 4.2mg)의 증가하는 용량과 단일의 산재된 무작위 위약이 제공됩니다. 실로시빈 무수화물 1mg 용량은 실로시빈 삼수화물(이 연구에서 사용됨) 1.19mg 용량과 동일합니다. 각 세션마다 참가자는 가정 투여의 안전성 기준에 따라 평가됩니다. 임의의 용량이 재택 용량 기준을 충족하고 더 낮은 용량이 이러한 기준을 충족하는 경우 해당 용량은 해당 참가자에 대한 안전한 용량으로 식별됩니다. 모든 참가자에게 모든 용량의 실로시빈을 투여한 후 모든 참가자에 대해 안전한 가정 용량이 확인된 경우 이는 향후 연구에 사용될 가정 투여에 대한 가장 안전한 용량으로 간주됩니다.
방문 요약:
1차 검진 : 의학적, 심리적 검진(약 1회) 4시간이 소요되지만 일부는 원격으로 완료할 수도 있습니다.)
투여 세션: 증가하는 용량의 실로시빈 및 단일의 산재된 무작위 위약 투여를 포함하는 5회의 단일 맹검 실험실 투여 세션이 있을 것입니다. 첫 번째 투약 방문 당일 기본 설문지를 작성하고, 각 세션 도중 및 종료 시 안전성 평가를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 5510 Nathan Shock Drive
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~60세
- 서면 동의를 받았음
- 최소한 고등학교 수준의 교육을 받았거나 이와 동등한 학력을 가지고 있어야 합니다(예: GED) 영어에 능통해야 합니다.
- 개인 인터뷰, 의료 설문지, 신체 검사, 심전도(ECG), 일상적인 의료 혈액 및 소변 검사 실험실 테스트를 통해 의학적 및 정신적 문제에 대한 선별 검사를 통해 결정된 건강하고 심리적으로 안정되어 있음
- 각 약물 투여 후 24시간 이내에 알코올성 음료, 니코틴을 포함한 향정신성 약물의 사용을 삼가는 데 동의합니다. 예외는 카페인입니다.
- 약물 세션 아침에는 필요에 따라(PRN) 약물을 복용하지 않기로 동의합니다.
- 각 약물 투여 후 72시간 이내에 실데나필(Viagra®), 타다라필 또는 유사한 약물을 복용하지 않는 데 동의하십시오.
- 각 약물 세션 전 1주일 동안 연구 조사자가 승인한 경우를 제외하고는 비처방약, 영양 보충제 또는 허브 보충제 복용을 삼가는 데 동의합니다. 예외에는 연구 조사관이 평가할 것이며 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 일반적인 용량의 비타민과 미네랄이 포함됩니다.
- 운전면허를 취득한 자(드라이빙 시뮬레이터 시험용)
제외 기준:
- 임신 중인 여성(섭취 시 및 각 약물 세션 전 평가된 양성 소변 임신 테스트로 표시됨) 또는 수유 중인 여성, 효과적인 피임 수단을 실행하지 않고 가임 능력이 있고 성적으로 활동적인 여성.
- 심혈관 질환: 관상동맥 질환, 뇌졸중, 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의미한 ECG 이상(예: 지난 1년 동안 심방세동, 교정된 QT 간격(QTc) > 450msec), 인공 심장 판막 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 경우
- 간질
- 인슐린 의존성 당뇨병; 경구 혈당 강하제를 복용하는 경우 저혈당 병력이 없음
- 현재 매일 향정신성 약물(처방 여부에 관계없이)을 복용하고 있습니다. 여기에는 니코틴이 포함되지만 카페인은 제외됩니다.
- 현재 정기적으로 활동 중입니다(예: 매일) 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 포함하여 중추 작용 세로토닌 효과가 있는 모든 약물을 기준으로 합니다. 그러한 약물을 간헐적으로 사용하거나 PRN을 사용하는 개인의 경우, 마지막 투여 후 약물의 최소 5반감기가 경과할 때까지 실로시빈 세션을 실시하지 않습니다.
- 메트로폴리탄 생활의 신장 및 체중표에 따른 이상체중 상하위 범위를 20% 이상 벗어난 경우
- 정신분열증 스펙트럼 장애의 병력
- 제1형 양극성 장애의 병력
- 물질로 인한 정신병적 장애의 병력
- 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) - 중등도 또는 중증 알코올 또는 약물 사용 장애에 대한 5가지 기준을 충족한 현재 이력(카페인 및 니코틴 제외)
- 조울증 I 장애 또는 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 1촌 친척이 있어야 합니다.
심혈관 검사: 연구 자격을 갖추려면 검사 시 혈압이 수축기 혈압 130mmHg, 확장기 혈압 80mmHg, 분당 박동수 90회 미만이어야 합니다. 평균 심박수도 분당 40회 이상이어야 합니다. 피험자가 휴식을 취하고 적어도 5분 동안 앉거나 누워 있는 동안 혈압을 측정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.2 mg 실로시빈 삼수화물 미세용량
참가자는 이중 맹검 방식으로 실험실에서 경구 캡슐을 통해 1.2mg의 실로시빈 삼수화물을 단일 마이크로용량으로 투여받게 됩니다.
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실로시빈 삼수화물의 미세 용량(1.2 mg, 2.0 mg, 3.0 mg 및 4.2 mg)이 참가자에게 투여됩니다.
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실험적: 2.0 mg 실로시빈 삼수화물 미세용량
참가자는 실험실에서 이중 맹검 방식으로 경구 캡슐을 통해 2.0mg의 실로시빈 삼수화물을 단일 마이크로용량으로 투여받게 됩니다.
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실로시빈 삼수화물의 미세 용량(1.2 mg, 2.0 mg, 3.0 mg 및 4.2 mg)이 참가자에게 투여됩니다.
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실험적: 3.0mg 실로시빈 삼수화물 미세용량
참가자는 이중 맹검 방식으로 실험실에서 경구 캡슐을 통해 3.0mg 실로시빈 삼수화물을 단일 마이크로용량으로 투여받게 됩니다.
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실로시빈 삼수화물의 미세 용량(1.2 mg, 2.0 mg, 3.0 mg 및 4.2 mg)이 참가자에게 투여됩니다.
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실험적: 4.2mg 실로시빈 삼수화물 미세용량
참가자는 실험실에서 이중 맹검 방식으로 경구 캡슐을 통해 4.2mg의 실로시빈 삼수화물을 단일 마이크로용량으로 투여받게 됩니다.
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실로시빈 삼수화물의 미세 용량(1.2 mg, 2.0 mg, 3.0 mg 및 4.2 mg)이 참가자에게 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 실험실에서 이중 맹검 방식으로 단일 위약 경구 캡슐을 받게 됩니다.
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참가자는 비활성 물질을 함유한 활성 약물과 외관이 동일한 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 투여 후 1~4시간
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혈압은 60분, 120분, 180분, 240분에 측정됩니다.
참가자의 혈압이 임계값을 초과하지 않는 경우 복용량은 가정에서 투여하기에 안전한 것으로 간주됩니다. 수축기 혈압 > 150mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg).
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기준선, 투여 후 1~4시간
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분당 심박수(bpm)
기간: 기준선; 복용 후 1~4시간
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심박수는 60분, 120분, 180분, 240분에 측정됩니다.
참가자의 심박수가 임계값 > 110bpm을 초과하지 않는 경우 복용량은 가정에서 투여하기에 안전한 것으로 간주됩니다.
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기준선; 복용 후 1~4시간
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현장 음주 테스트
기간: 기준선; 투여 후 90분
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현장 절주 테스트의 표준화된 배터리에는 다음이 포함됩니다: 걷기 및 회전(W&T), 한쪽 다리 서기(OLS), 수평 시선 안구진탕(HGN). 참가자가 실로시빈 효과가 예상되는 시점에 현장 음주 테스트를 통과하면 가정에서 투여하기에 안전한 것으로 간주됩니다. 이러한 작업 전반에 걸쳐 관찰된 단서의 누적 양(가능한 22개의 단서 중에서)이 보고됩니다. |
기준선; 투여 후 90분
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정신과 정신 상태 검사를 통해 평가한 정상 또는 비정상 심리 상태를 가진 참가자 수
기간: 투여 후 120분
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정신과 정신 상태 검사는 일상적인 임상 실습에서 정신과 의사가 수행하는 것과 동일한 임상 인터뷰이며 참가자의 기분, 감정, 사고 과정(형식적 사고 장애의 존재 포함), 편집증, 망상, 환각, 기타 증상을 평가하고 문서화합니다. 지각 변화, 언어(속도, 음량, 운율, 연설이 압박되는지 여부 포함), 자살 충동, 사람, 장소 및 시간에 대한 방향성 등이 있습니다. 맹검 연구 정신과 의사가 수행한 정신과 정신 상태 검사에서 비정상적인 심리적 상태의 증거가 없는 경우 용량은 가정 투여에 안전한 것으로 간주됩니다. 이 결과에 대한 공식 채점 기준은 없습니다. 정신과 의사는 임상 인터뷰를 기반으로 참가자의 심리 상태가 정상인지 비정상인지 여부를 평가하기 위해 임상 판단을 사용합니다. |
투여 후 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Systems Technology, Inc. 시뮬레이션(STISIM) Drive® M4000-R 콘솔에서 평가한 주행 성능
기간: 기준선; 투여 후 60분
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STISIM Drive® M4000-R 콘솔 시스템은 실제 주행 조건을 반영하기 위해 독립적으로 검증된 최첨단 기술인 주행 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 구체적인 운전 결과에는 측면 제어(예: SDLP), 종방향 제어(예: 속도의 표준 편차(SDSP), 평균 속도, 속도 초과 횟수), 총 사고(충돌 횟수, 보행자 충돌 횟수 등의 합계)가 포함됩니다. , 전체 규칙 위반(정지 신호 놓친 횟수, 불법 회전 횟수 등의 합계) 및 선두 차량까지의 거리입니다. 점수 범위는 0부터 상한선 없음까지입니다. 점수가 높을수록 운전 장애 정도가 높다는 것을 의미합니다. |
기준선; 투여 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandeep M. Nayak, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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