Säkerhet för hemadministration av användning av mikrodos psilocybin
Målet med denna laboratoriestudie är att fastställa om och vilka mikrodoser av psilocybin som är säkra att administrera hemma till friska deltagare.
Kvalificerade deltagare kommer att ges stigande doser av psilocybintrihydrat och en enda, varvat, randomiserat placebo på separata dagar på enkelblindt sätt. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär och genomgå säkerhetsanalyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att registrera 20 friska deltagare som kommer att slutföra alla studieprocedurer. Deltagarna kommer att genomgå en vanlig screeningprocedur. Baslinjeåtgärder kommer att slutföras före den första dosen. Deltagarna kommer sedan att ges stigande doser av psilocybintrihydrat (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg och 4,2 mg) och en enda, varvad, randomiserad placebo på separata dagar i singelblindform på forskningsplatsen. En dos på 1 mg psilocybinanhydrat motsvarar en dos på 1,19 mg psilocybintrihydrat (används i denna studie). För varje session kommer deltagarna att bedömas med kriterier för säkerheten vid hemdosering. Om någon dos uppfyller kriterierna för hemmadosering, och en lägre dos inte misslyckades med dessa kriterier, kommer den dosen att identifieras som den säkra dosen för den givna deltagaren. Efter administrering av alla doser av psilocybin till alla deltagare, om en säker hemmados identifierades för alla deltagare, kommer det att anses vara den högsta säkra dosen för hemmaadministration som ska användas för framtida studier.
Besökssammanfattning:
Inledande screening: Medicinsk och psykologisk screening (Ca. 4 timmar även om delar av detta kan slutföras på distans).
Doseringssessioner: Det kommer att finnas 5 enkelblinda laboratoriedoseringssessioner som involverar administrering av stigande doser av psilocybin och en enkel, varvad, randomiserad placebodos. Baslinjefrågeformulär kommer att fyllas i dagen för det första doseringsbesöket, och säkerhetsbedömningar kommer att administreras under och i slutet av varje session.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- 5510 Nathan Shock Drive
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 till 60 år
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Ha minst gymnasieutbildning eller motsvarande (t.ex. GED) och behärska engelska
- Vara frisk och psykologiskt stabil som fastställts genom screening för medicinska och psykiatriska problem via en personlig intervju, ett medicinskt frågeformulär, en fysisk undersökning, ett elektrokardiogram (EKG) och rutinmässiga medicinska blod- och urinlaboratorietester
- Gå med på att avstå från att använda psykoaktiva droger, inklusive alkoholhaltiga drycker och nikotin, inom 24 timmar efter varje drogadministrering. Undantaget är koffein.
- Kom överens om att inte ta några som behövs (PRN) mediciner på morgonen av drogsessioner
- Kom överens om att inte ta sildenafil (Viagra®), tadalafil eller liknande mediciner inom 72 timmar efter varje läkemedelsadministrering.
- Kom överens om att han/hon under en vecka före varje läkemedelssession kommer att avstå från att ta några receptfria läkemedel, näringstillskott eller växtbaserade kosttillskott förutom när de godkänts av studiens utredare. Undantag kommer att utvärderas av studiens utredare och kommer att inkludera acetaminophen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och vanliga doser av vitaminer och mineraler.
- Behörig att köra (för körsimulatorprov).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida (vilket indikeras av ett positivt uringraviditetstest bedömt vid intag och före varje läkemedelssession) eller ammar; kvinnor som är i fertil ålder och sexuellt aktiva som inte utövar ett effektivt preventivmedel.
- Kardiovaskulära tillstånd: kranskärlssjukdom, stroke, angina, okontrollerad hypertoni, en kliniskt signifikant EKG-avvikelse (t. förmaksflimmer, korrigerat QT-intervall (QTc) > 450 msek), konstgjord hjärtklaff eller transient ischemisk attack (TIA) under det senaste året
- Epilepsi
- Insulinberoende diabetes; om du tar oralt hypoglykemiskt medel, då ingen historia av hypoglykemi
- Tar för närvarande psykoaktiva droger (förskrivna eller ej) dagligen. Detta inkluderar nikotin men förutom koffein.
- Tar för närvarande en vanlig (t.ex. dagligen) alla läkemedel som har en centralt verkande serotonerg effekt, inklusive monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). För individer som har intermittent eller PRN-användning av sådana läkemedel kommer psilocybinsessioner inte att genomföras förrän minst fem halveringstider av medlet har förflutit efter den sista dosen.
- Mer än 20 % utanför det övre eller nedre intervallet för ideal kroppsvikt enligt Metropolitan Lifes längd- och vikttabell
- Historik om schizofrenispektrumstörning
- Historik av bipolär störning I
- Historik om substansinducerad psykotisk störning
- Aktuell historia av att uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 för en måttlig eller svår alkohol- eller drogmissbruksstörning (exklusive koffein och nikotin)
- Har en släkting i första graden med bipolär störning I eller schizofrenispektrumstörning.
Kardiovaskulär screening: För att kvalificera sig för studien kommer blodtrycket vid screening att vara mindre än 130 mmHg systoliskt, 80 mmHg diastoliskt och 90 slag per minut; Den genomsnittliga hjärtfrekvensen måste inte vara mindre än 40 slag per minut. Blodtrycket kommer att mätas medan försökspersonerna är i vila och har suttit eller liggande i minst 5 minuter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1,2 mg psilocybintrihydrat mikrodos
Deltagarna kommer att få en enstaka mikrodos av 1,2 mg psilocybintrihydrat via oral kapsel i laboratoriet på dubbelblindt sätt.
|
Mikrodoser av psilocybintrihydrat kommer att administreras till deltagarna (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg och 4,2 mg).
|
|
Experimentell: 2,0 mg psilocybintrihydrat mikrodos
Deltagarna kommer att få en enstaka mikrodos av 2,0 mg psilocybintrihydrat via oral kapsel i laboratoriet på dubbelblindt sätt.
|
Mikrodoser av psilocybintrihydrat kommer att administreras till deltagarna (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg och 4,2 mg).
|
|
Experimentell: 3,0 mg psilocybintrihydrat mikrodos
Deltagarna kommer att få en enstaka mikrodos av 3,0 mg psilocybintrihydrat via oral kapsel i laboratoriet på dubbelblindt sätt.
|
Mikrodoser av psilocybintrihydrat kommer att administreras till deltagarna (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg och 4,2 mg).
|
|
Experimentell: 4,2 mg psilocybintrihydrat mikrodos
Deltagarna kommer att få en enstaka mikrodos av 4,2 mg psilocybintrihydrat via oral kapsel i laboratoriet på dubbelblindt sätt.
|
Mikrodoser av psilocybintrihydrat kommer att administreras till deltagarna (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg och 4,2 mg).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en oral placebokapsel i laboratoriet på dubbelblindt sätt.
|
Deltagarna kommer att få en kapsel som till utseendet är identisk med det aktiva läkemedlet som innehåller en inaktiv substans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baslinje, 1-4 timmar efter dosering
|
Blodtrycket kommer att mätas vid 60, 120, 180 och 240 minuter.
En dos kommer att anses säker för hemdosering om deltagarna inte har förhöjt blodtryck över tröskelvärdena; systoliskt blodtryck > 150 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg) vid vilken tidpunkt som helst.
|
Baslinje, 1-4 timmar efter dosering
|
|
Puls i slag per minut (bpm)
Tidsram: Baslinje; 1-4 timmar efter dosering
|
Pulsen kommer att mätas vid 60, 120, 180 och 240 minuter.
En dos kommer att anses säker för hemmadosering om deltagarna inte har förhöjda hjärtfrekvenser över tröskelvärdet på > 110 slag/min.
|
Baslinje; 1-4 timmar efter dosering
|
|
Fältnykterhetstestning
Tidsram: Baslinje; 90 minuter efter dosering
|
Det standardiserade batteriet av nykterhetstest på fältet inkluderar: Walk-and-Turn (W&T), One-Leg Stand (OLS), Horizontal Gaze Nystagmus (HGN). En dos kommer att anses säker för hemdosering om deltagarna klarar fältnykterhetstestning vid tidpunkten för förväntade toppeffekter av psilocybin. Den kumulativa mängden ledtrådar som observerats för dessa uppgifter (av 22 möjliga ledtrådar) kommer att rapporteras. |
Baslinje; 90 minuter efter dosering
|
|
Antal deltagare med normal eller onormal psykologisk status enligt en psykiatrisk mental statusundersökning
Tidsram: 120 minuter efter dosering
|
Testet för psykiatrisk mental status kommer att vara en klinisk intervju som är identisk med den som utförs av psykiatriker i daglig klinisk praxis och kommer att bedöma och dokumentera deltagarens humör, påverkan, tankeprocess (inklusive förekomsten av formell tankestörning), paranoia, vanföreställningar, hallucinationer, andra perceptuella förändringar, tal (inklusive hastighet, volym, prosodi, om talet är pressat eller inte), självmordstankar och orientering till person, plats och tid. En dos kommer att anses säker för hemdosering om det inte finns några bevis för onormalt psykologiskt tillstånd på en psykiatrisk mentalstatusundersökning utförd av en blindad studiepsykiater. Det finns ingen formell poängbedömning för detta resultat. En psykiater kommer att använda sin kliniska bedömning för att utvärdera om en deltagare har normal eller onormal psykologisk status baserat på en klinisk intervju. |
120 minuter efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Körprestanda bedömd av The Systems Technology, Inc. Simulation (STISIM) Drive® M4000-R Console
Tidsram: Baslinje; 60 minuter efter dosering
|
STISIM Drive® M4000-R-konsolsystemet kommer att användas för att bedöma körprestanda, en toppmodern teknik som har validerats oberoende för att återspegla verkliga körförhållanden. Specifika körresultat inkluderar: sidokontroll (dvs SDLP), longitudinell kontroll (dvs standardavvikelse för hastighet (SDSP), medelhastighet, antal hastighetsöverskridanden), totala olyckor (summan av antalet kollisioner, påkörda fotgängare, etc.) , totala regelöverträdelser (summan av antalet missade stoppskyltar, olagliga svängar, etc.), och avstånd till ledande fordon. Poäng varierar från 0 till ingen övre gräns. Högre poäng representerar en högre omfattning av körnedsättning. |
Baslinje; 60 minuter efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandeep M. Nayak, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00422973
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .