微剂量裸盖菇素家庭使用的安全性
这项实验室研究的目的是确定健康参与者在家中服用裸盖菇素是否以及哪些微剂量是安全的。
符合条件的参与者将在不同的日子以单盲方式接受渐增剂量的裸盖菇素三水合物和单一、分散、随机的安慰剂。 参与者将被要求填写问卷并接受安全评估。
研究概览
详细说明
本研究旨在招募 20 名健康参与者，他们将完成所有研究程序。 参与者将接受标准筛选程序。 基线措施将在第一剂之前完成。 然后，参与者将在研究地点以单盲方式在不同的日子里服用递增剂量的裸盖菇素三水合物（1.2 毫克、2.0 毫克、3.0 毫克和 4.2 毫克）和单一、分散、随机的安慰剂。 1 毫克剂量的无水赛洛西宾相当于 1.19 毫克剂量的赛洛西宾三水合物（本研究中使用）。 对于每次会议，参与者都将接受家庭用药安全标准的评估。 如果任何剂量符合家庭用药标准，并且较低剂量没有违反这些标准，则该剂量将被确定为给定参与者的安全剂量。 在向所有参与者施用所有剂量的裸盖菇素后，如果为所有参与者确定了安全的家庭剂量，则该剂量将被视为用于未来研究的家庭施用的最高安全剂量。
参观总结：
初步筛查：医学和心理筛查（大约） 4 小时，但其中部分内容可以远程完成）。
给药疗程：将有 5 次单盲实验室给药疗程，涉及服用递增剂量的裸盖菇素和单次、分散的、随机的安慰剂剂量。 基线调查问卷将在第一次给药访视当天完成，并在每次治疗期间和结束时进行安全评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- 5510 Nathan Shock Drive
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 21岁至60岁
- 已给予书面知情同意
- 至少具有高中或同等学历（例如 GED）并且英语流利
- 通过个人面谈、体检问卷、体格检查、心电图 (ECG) 以及常规医学血液和尿液分析实验室测试来筛查医疗和精神问题，确定身体健康且心理稳定
- 同意在每次用药后 24 小时内避免使用任何精神活性药物，包括酒精饮料和尼古丁。 咖啡因是个例外。
- 同意在服药当天早上不服用任何按需 (PRN) 药物
- 同意在每次给药后 72 小时内不要服用西地那非 (Viagra®)、他达拉非或类似药物。
- 同意在每次药物治疗前一周，他/她将避免服用任何非处方药、营养补充剂或草药补充剂，除非得到研究调查人员的批准。 研究人员将评估例外情况，包括对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药以及常见剂量的维生素和矿物质。
- 取得驾驶执照（用于驾驶模拟器测试）。
排除标准：
- 怀孕的妇女（根据摄入时和每次用药前评估的尿妊娠试验阳性表明）或哺乳期妇女；有生育能力且性活跃但未采取有效节育措施的妇女。
- 心血管疾病：冠状动脉疾病、中风、心绞痛、未控制的高血压、有临床意义的心电图异常（例如心电图异常）。 心房颤动、校正 QT 间期 (QTc) > 450 毫秒)、人工心脏瓣膜或过去一年内短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 癫痫
- 胰岛素依赖型糖尿病；如果服用口服降糖药，则无低血糖史
- 目前每天服用精神药物（处方或非处方）。 这包括尼古丁，但不包括咖啡因。
- 目前正在定期进行（例如 每日）使用任何具有中枢血清素作用的药物，包括单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）。 对于间歇性或 PRN 使用此类药物的个体，裸盖菇素疗程将在最后一次剂量后至少经过该药物的五个半衰期后才会进行。
- 根据 Metropolitan Life 身高和体重表，超出理想体重上限或下限范围 20% 以上
- 精神分裂症谱系障碍史
- I型双相情感障碍病史
- 物质诱发的精神障碍史
- 当前符合诊断和统计手册 (DSM)-5 中度或重度酒精或药物使用障碍（不包括咖啡因和尼古丁）标准的历史
- 有一级亲属患有 I 型双相情感障碍或精神分裂症谱系障碍。
心血管筛查：为了符合研究资格，筛查时的血压将低于 130 mmHg 收缩压、80 mmHg 舒张压和 90 次/分钟；平均心率也必须不少于每分钟 40 次。 将在受试者休息且坐位或仰卧至少 5 分钟时测量血压。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.2 mg 三水裸盖菇素微剂量
参与者将在实验室以双盲方式通过口服胶囊接受单次微剂量的 1.2 毫克裸盖菇素三水合物。
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参与者将服用微剂量的裸盖菇素三水合物（1.2 毫克、2.0 毫克、3.0 毫克和 4.2 毫克）。
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实验性的：2.0 mg 三水裸盖菇素微剂量
参与者将在实验室以双盲方式通过口服胶囊接受单次微剂量的 2.0 毫克裸盖菇素三水合物。
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参与者将服用微剂量的裸盖菇素三水合物（1.2 毫克、2.0 毫克、3.0 毫克和 4.2 毫克）。
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实验性的：3.0 mg 裸盖菇素三水合物微剂量
参与者将在实验室以双盲方式通过口服胶囊接受单次微剂量的 3.0 毫克裸盖菇素三水合物。
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参与者将服用微剂量的裸盖菇素三水合物（1.2 毫克、2.0 毫克、3.0 毫克和 4.2 毫克）。
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实验性的：4.2 mg 三水裸盖菇素微剂量
参与者将在实验室以双盲方式通过口服胶囊接受单次微剂量的 4.2 毫克裸盖菇素三水合物。
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参与者将服用微剂量的裸盖菇素三水合物（1.2 毫克、2.0 毫克、3.0 毫克和 4.2 毫克）。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在实验室以双盲方式收到一个安慰剂口服胶囊。
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参与者将收到外观与活性药物相同的胶囊，其中含有非活性物质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压和舒张压 (mmHg)
大体时间：基线，给药后 1-4 小时
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将在 60、120、180 和 240 分钟测量血压。
如果参与者的血压升高没有超过阈值，则该剂量将被视为家庭给药是安全的；任何时间点收缩压 > 150 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）。
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基线，给药后 1-4 小时
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心率，单位为每分钟心跳次数 (bpm)
大体时间：基线；服药后1-4小时
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将在 60、120、180 和 240 分钟时测量心率。
如果参与者的心率升高没有超过 > 110 bpm 的阈值，则该剂量将被视为家庭给药是安全的
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基线；服药后1-4小时
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现场清醒测试
大体时间：基线；服药后90分钟
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标准化的现场清醒测试包括：行走转身（W&T）、单腿站立（OLS）、水平凝视眼球震颤（HGN）。 如果参与者在预期裸盖菇素效应达到峰值时通过了现场清醒测试，则该剂量将被视为家庭给药是安全的。 将报告在这些任务中观察到的线索的累积数量（可能有 22 条线索）。 |
基线；服药后90分钟
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通过精神病学精神状态检查评估的具有正常或异常心理状态的参与者人数
大体时间：服药后120分钟
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精神病学心理状态检查将是与精神科医生在日常临床实践中进行的临床访谈相同的临床访谈，并将评估和记录参与者的情绪、情感、思维过程（包括形式思维障碍的存在）、偏执、妄想、幻觉等知觉改变、言语（包括语速、音量、韵律、言语是否有压力）、自杀念头以及对人、地点和时间的定向。 如果在由盲法研究精神病学家进行的精神病学精神状态检查中没有发现异常心理状态的证据，则该剂量将被视为家庭给药是安全的。 此结果没有正式的评分标准。 精神科医生将根据临床访谈，利用他们的临床判断来评估参与者是否具有正常或异常的心理状态。 |
服药后120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 The Systems Technology, Inc. 模拟 (STISIM) Drive® M4000-R 控制台评估的驾驶性能
大体时间：基线；服药后60分钟
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STISIM Drive® M4000-R 控制台系统将用于评估驾驶性能，这是一项最先进的技术，经过独立验证，可以反映真实的驾驶条件。 具体驾驶结果包括：横向控制（即SDLP）、纵向控制（即速度标准差（SDSP）、平均速度、超速次数）、事故总数（碰撞次数、行人撞伤次数等） 、违规总数（错过停车标志、非法转弯等次数的总和）以及与引导车辆的距离。 分数范围从 0 到无上限。 分数越高代表驾驶障碍程度越高。 |
基线；服药后60分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sandeep M. Nayak, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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